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沙礫生物|GT101注射液治療轉移或復發的實體瘤的單臂I期臨床研究”




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間充質干細胞、免疫細胞、外泌體源頭實驗室




一、治療背景：


??? TIL(TumorInfiltratingLymphocytes，腫瘤浸潤淋巴細胞)細胞療法是指從腫瘤組織中分離腫瘤浸潤的淋巴細胞，并在體外培養和大量擴增后回輸到患者體內的療法。TIL療法的效應細胞是經過體內天然選擇與富集，腫瘤特異性T細胞比例高且多樣性豐富的群體。沙礫生物|GT101注射液治療轉移或復發的實體瘤的單臂I期臨床研究”


（圖片來自沙礫官網）


二、臨床試驗簡介


????關于由蘇州沙礫生物科技有限公司申辦的針對晚期實體腫瘤患者的“GT101注射液治療轉移或復發的實體瘤的單臂I期臨床研究”項目于2022年4月22日獲得國家食品藥品監督管理局臨床批件(通知書編號:2022LPO0705)。


沙礫生物|GT101注射液治療轉移或復發的實體瘤的單臂I期臨床研究”


????適應癥：標準治療失敗后的實體瘤患者(已有研究報道表明TL治療有效的瘤種有宮頸癌、黑色素瘤、頭頸癌、肺癌)，


三、篩選條件：


??? 1.標準治療失敗的惡性腫瘤( 如宮頸癌，黑色素瘤，頭頸部鱗癌，非小細胞肺癌；


??? 2.ECOG評分0或1分；無活動性感染，無癲痛，大量胸腹水，活動性消化道出血等;


??? 3.有可取樣部位：未經過局部治療的淋巴結或轉移灶(優選淺表淋巴結),且能獲取至少1.0克腫瘤組織；


??? 4.取樣后，還有至少一處可評估病灶；


??? 5.既往腫瘤治療方案小于等于兩種；


??? 6.等于少于兩處轉移灶；


??? 7.腫瘤各病灶長度總和小于70mm。


四、試驗分組及劑型




????劑型：注射劑：規格1.0*10^7~3.0*10^8個活細胞/ml




????用法用量：靜脈一次性輸注GT101注射液（細胞數5.0*10^9~2.0*10^11）


????用藥時程：一療程??


五、聯系人：




????如果您或者您身邊的朋友是標準治療失敗后的實體瘤患者，需要了解更多關于臨床研究的情況，請聯系張先生：18010608380


關于GT101注射液


GT101注射液是一款基于患者自體腫瘤浸潤淋巴細胞的細胞藥物(TIL)。該療法通過從患者體內獲取腫瘤組織并提取TIL，再經過沙礫生物特有的StemTexp?生產平臺擴增至10億量級后輸注回患者體內以對抗腫瘤。












編輯：小果果，轉載請注明出處：http://www.448371.com/linchuang/lczm/31518.html


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