鼓樓醫院 | 評價應用間充質干細胞來源的外泌體滴鼻治療過敏性鼻炎安全性、有效性的單臂臨床研究

評價應用間充質干細胞來源的外泌體滴鼻治療過敏性鼻炎安全性、有效性的單臂臨床研究。

項目負責人：俞晨杰???entphd@163.com

俞晨杰：醫學博士、副教授、碩士生導師。澳大利亞墨爾本大學和阿德萊德大學訪問學者。擔任江蘇省醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會委員、學術秘書。主持國家自然科學基金及省市各級基金10多項，在國內外發表論文30多篇，獲得多項國家專利及省市獎項。擅長鼻竇炎鼻息肉、鼻-顱底腫瘤、鼻咽癌及鼻眼相關疾病的內窺鏡微創手術，慢性和過敏性鼻炎的綜合治療。

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主要目的：本項目運用鼻腔滴注 MSCs-Exo 干預治療經常規抗過敏藥物治療無效或療效欠佳的過敏性鼻炎患者，評估其安全性及有效性。

次要目的：評價與比較受試者治療前后的生活質量；評價與比較受試者治療前后的鼻腔功能；評價與比較受試者治療前后的免疫功能。?

納入標準：

1.符合《變應性鼻炎診斷和治療指南（2015，天津）》制定的診斷標準；
2.年齡：18-65 歲；
3.經規范化抗過敏藥物治療（包括持續局部糖皮質激素、局部與口服抗組胺藥、鼻腔沖洗等）無效或療效不佳；
4.自愿簽署知情同意書，理解并接受研究持續時間，能夠且愿意遵守所有要求，包括按計劃進行治療、隨訪以及其他的研究程序。

排除標準：

1.患有鼻腔鼻竇其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻竇炎、框架結構畸形等）；
2.妊娠、診斷為自身免疫性疾病如系統性紅斑狼瘡、風濕性關節炎等；
3.患有嚴重的全身疾病，如腫瘤、消化道潰瘍、糖尿病、結核病、精神性疾病等病例；
4.梅毒、麻風、結核等特異性感染；
5.長期使用免疫抑制劑的受試者；
6.近一個月參加過其他臨床試驗的受試者；
7.研究者認為不宜參加本臨床研究的受試者。?

樣本量：30

干預措施：外泌體滴鼻

（以上內容來自中國臨床信息注冊中心）