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來源｜網絡

編輯｜南風

美國著名生物學家喬治·戴利曾說過：“如果說20世紀是藥物治療的時代，那么21世紀就是細胞治療的時代。”如今，細胞療法已經成為一種頗具前景的治療方式，具有治療甚至治愈各種疾病的潛力。

與傳統的小分子和生物制劑相比，細胞療法具有獨特的臨床和治療優勢，部分產品已經獲批上市，更多產品正在積極地進行臨床研究當中。近期有研究者分析了全球獲批上市的28種細胞治療產品以及1705個正在進行的細胞治療臨床試驗，干細胞和T細胞的研究占據了主導地位。

來源：《Bioengineering & Translational Medicine》

△細胞治療臨床試驗的當前格局

在已獲批上市的28種細胞治療產品中，包括21種干細胞產品，含10種造血干細胞產品、10種間充質干細胞產品和1種角膜緣干細胞產品；其中12種已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準，其余9種在其他國家獲得批準。

目前全球已獲批的10種間充質干細胞產品，根據其作用機制和批準的適應癥可以分為兩大類：組織修復和免疫調節。

間充質干細胞具有多向分化潛能，基于一生物學特性，有3種間充質干細胞產品被批準用于組織修復應用，分別用于治療急性心肌梗死、重復性或創傷性軟骨變性及退行性骨關節炎、皮下組織缺陷。

間充質干細胞還具有免疫調節能力，可用于調節許多病理中的免疫反應。基于這種能力，7種間充質干細胞產品已被批準用于治療克羅恩瘺、急性GvHD、ALS、脊髓損傷、由Buerger病引起的危重肢體缺血等疾病。

目前，一些間充質干細胞產品正在臨床試驗中評估其他適應癥，包括酒精性肝硬化、新型冠狀病毒（COVID-19）引起的急性呼吸窘迫綜合征、骨軟骨病變、脊髓損傷、勃起功能障礙、潰瘍性結腸炎等。

來源：牙源干細胞庫和研發中心制作

從當前臨床試驗的數量來看，干細胞占所有細胞治療試驗總量的36%，而間充質干細胞療法占干細胞臨床試驗總數的46%，其來源包括骨髓、脂肪、臍帶、胎盤等組織，大多（65%）為同種異體移植。

△干細胞臨床試驗的當前格局

間充質干細胞試驗涵蓋多種適應癥，包括退行性疾病、自身免疫疾病和癌癥，根據其關鍵機制大致可分為兩大類：退行性疾病和創傷的組織修復再生，以及自身免疫性疾病、非自身免疫性炎癥疾病、傳染病和移植相關疾病的免疫調節，此外還包括其他適應癥如癌癥、心血管疾病和血液疾病。

集中于組織修復或再生應用的間充質干細胞臨床試驗數量約占32%，適應癥包括骨關節炎、阿爾茨海默病、帕金森病、亨廷頓病、椎間盤變性、創傷性腦損傷、脊髓損傷、急性腎損傷、缺血再灌注損傷等。間充質干細胞在此類退行性疾病和創傷中的治療機制普遍認為與其多潛能分化能力有關，但其免疫調節潛能也可能發揮重要作用。

約49%的間充質干細胞臨床試驗集中于治療免疫相關疾病，包括類風濕性關節炎、1型糖尿病、系統性紅斑狼瘡、支氣管肺發育不良、肝硬化、急/慢性胰腺炎、慢性阻塞性肺病、腎小球腎炎、新冠肺炎、移植物抗宿主病等。

此外，基因改造干細胞技術（GM-MSC）的臨床前研究也在陸續開展，尤其是針對癌癥的適應癥；在臨床試驗領域，治療肺腺癌的異基因間充質干細胞正在研究設計當中。