干細胞藥物：退行性關節炎克星CARTISTEM

整理｜南風

編輯｜南風

膝骨關節炎

膝骨關節炎是一種常見的退行性關節疾病，是指膝關節軟骨變性、破壞及骨質增生而引起的一種慢性骨關節病，主要癥狀有膝部疼痛、膝關節腫脹、膝關節彈響等癥狀。

據了解，我國膝關節骨性關節炎的患病率為8.1%，全國有超1億2000萬人受膝關節骨關節炎疼痛的困擾，其中，該疾病在45歲以上人群中比較高發，女性高于男性。

對于因軟骨磨損、損傷、變形而引起的各種關節疾病，傳統醫學通常使用的是緩解疼痛的藥物療法（如氨基葡萄糖、玻尿酸、止痛貼等），此外還有熱敷、按摩、電療等療法。但是，問題是這些療法并不能使人體的軟骨恢復再生。

而病程發展到后期，醫學上通常采用關節手術。但是，關節手術不僅價格昂貴，還不能完全消除疼痛，而且人工關節終究是“身外之物”，會出現運動受限、撞擊后容易脫臼、誤傷等意外，幾年過后還需再次手術。

綜上，以緩解關節軟骨退化進程為目的治療，并不能從根本上治愈關節炎。因此，由韓國Medi-post公司研發的CARTISTEM（中文譯名:可特立）干細胞制劑應運而生。

該制劑在2011年獲得了美國FDA臨床試驗許可，2012年獲得韓國FDA批準上市，是全球首例治療膝關節炎的異體干細胞制劑，在治療骨性關節炎方面享有很高聲譽。

藥品信息

國家：韓國

上市時間：2012-01

細胞類型：臍血間充質干細胞

適應癥：退行性關節炎和膝關節軟骨損傷

價格：1.9-2.1萬美元

CARTISTEM自上市以來，手術例數穩定增長，2012年首年實施228例手術，到2015年實施1237例手術，手術例數增長5倍。

銷售額也從2012年的7億韓元，到2018年的136億韓元、2019年159億韓元、2020年超過180億韓元，累計銷售超過18000劑。

CARTISTEM的原料來自于嬰兒臍帶血，從臍帶血中分離出干細胞進行誘導培養，培養后注入到關節腔內，干細胞會在關節腔內分化為關節軟骨，修復關節軟骨損傷，從而從根本上治好骨性關節炎。

CARTISTEM干細胞制劑適用于由退行性疾病或反復性外傷引起的膝關節軟骨損傷，其治療原理是在損傷軟骨微環境中損傷因子的作用下，刺激同種異體的臍帶血間充質干細胞分泌蛋白，進而啟動復雜的激活機制：

促進軟骨分化、調節炎癥反應、抑制軟骨分解蛋白活性、促進膝關節軟骨自身修復，重建關節功能，誘導軟骨再生，治療膝關節軟骨損傷。

與其他治療手段相比，該療法治愈率高達97.7%，尤其是對軟骨大面積損傷效果顯著。

資料圖片：與其他手術治療組相比，

Cartistem組在修復大面積軟骨損傷方面

表現出了顯著的優越性。-來自Medi-post研究室

CARTISTEM適用于由退行性或反復外傷引起的ICRS IV級膝骨關節炎患者。

CARTISTEM是目前50-70歲嚴重膝骨關節炎患者的首選，但不限于該年齡段，目前所有接受治療的患者中：年齡最小者為12歲，年齡最大者94歲。

這是一種一次性徹底治愈的生物治療技術（產品），讓患者不必擔心病痛反復，治療費用往往只需支付一次。

Kim SJ等韓國研究者對128名使用了CARTISTEM的患者進行了回顧性分析。

研究證明，在隨訪2年后，這些患者的疼痛和功能得到改善，且有統計學意義，最終的隨訪結果明顯優于1年的隨訪結果，而且效果不受年齡、肥胖、病變大小及數量的影響。

患者使用的干細胞是韓國Medi-post公司的Cartistem，該產品包含1.5ml臍帶血來源的MSCs(7.5×106)和4％透明質酸。

研究結果顯示，在聯合臍血MSCs植入的手術治療1年和2年后，VAS、WOMAC和IKDC平均值與術前相比顯著提高。病變部位的差異影響預后，股骨內髁病變的治療效果不如股骨外髁和滑車病變。

研究者將患者通過年齡、體重指數、病變大小、病變數量及類型進行分組分析。

此前，Kim YS等人發現，患者年齡和病變大小是影響臨床結果的重要因素。年齡超過60歲以及病變大于6.0cm2，是患者發生失敗風險的臨界點。在另一項研究中，他們報告說，大病變(≥5.4cm2)和高BMI(≥27.5kg/m2)是臨床和關節鏡檢查結果不良的重要預測指標。Wu LW等人也報告說，高齡和病灶過大(>4.5cm2)與二次手術和失敗的風險增加顯著相關。

然而，本次研究結果顯示，年齡、病變大小和肥胖對臨床結局無顯著差異。

研究者推測，由于其他研究使用了自體干細胞，會受到年齡、病變、或肥胖諸多影響；而本研究中的MSCs是從新生兒臍帶血中采集并培養，不受這些因素的影響。

另一方面，研究者認為，根據病變大小調整干細胞數量對于軟骨再生很重要。

胡斯 · 希丁克——在世界足壇中執教30年，憑借1988年率領埃因霍溫獲得荷甲、荷蘭杯和歐洲冠軍杯“三冠王”，是足壇一流教練。

然而，希丁克教練常年的訓練運動使得他膝蓋軟骨幾乎全部消失，走路出現跛腳狀態，膝蓋后方骨骼出現骨質增生，膝蓋無法完全伸展。

鑒于傳統療法的種種弊端，最后使得他采用了干細胞療法。

2014年1月在韓國接受手術，按照醫生要求進行3個月的康復訓練，到4個月可進行簡單高爾夫運動，7個月恢復80%，8個月任荷蘭國家男子足球隊主教練，11個月完全痊愈，軟骨100%再生，正常進行行走、晨練、打高爾夫。

希丁克教練稱：“1年前我還在為能不能運動感到憂慮，而現在不用乘坐高爾夫球車也能完成高爾夫場18洞，我感到非常幸福。CARTISTEM給了我新的生命?！?/span>

CARTISTEM上市十年間，已積累了大量的臨床安全及有效性數據，這些數據也將為MSCs在膝骨關節炎中的進一步應用奠定基礎，為越來越多的膝骨關節炎患者帶來了治愈的希望。

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