政策法規
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“細胞醫療”已經放在中央重點發展位置，發改委等部支持民營企業牽頭攻關
國家發展改革委等部門《關于實施促進民營經濟發展近期若干舉措的通知》8月1日發布，圍繞5個方面提出28條具體措施，推動破解民營經濟發展中面臨的突出問題，激發民營經濟發展活力，提振民營…
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發改委等多部門發文明確支持民企在人工智能、細胞和基因醫療等六大領域科技攻關
信息來源：國家發改委官網 8月1日，國家發改委等部門聯合發布關于實施促進民營經濟發展近期若干舉措的通知。以下為全文： 為深入貫徹黨中央、國務院關于促進民營經濟發展壯大的決策部署，全…
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pre-IND + IND+ NDA及國內藥品注冊溝通交流制度介紹與思考
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational?New?Drug，IND）申報、臨床研究、NDA（New?D…
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關于公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
細胞和基因治療產品的臨床研發進展迅速，申請人對相關產品的溝通交流需求也與日俱增。我國尚無針對細胞和基因治療產品溝通交流臨床相關指導原則出臺，為增進申請人對此類產品臨床研發要素的理解…
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七大典型地區生物醫藥產業布局及扶持措施解析
導語：生物醫藥是生物經濟的核心產業，也是全球創新最為活躍、發展最為迅猛的戰略性新興產業之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，已成為各地招商引資關注的重點產業。本文梳理了上海、深圳…
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國家政策丨國家明確支持干細胞技術在國內發展！2023年一季度14款獲批臨床，24項新增受理
2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。 ? 意見中明確提出：（二）提高…
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FDA發布《細胞基因治療產品生產變更和可比性指導原則》
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國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》正式發布
導語 /?Introduction 近期，國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》（T/CAPC 011—2023）正式發布，為零售藥店經營CA…
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政策法規|人源性干細胞及其研生物細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）
人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 一、概述 (一) 前言 ????干細胞指一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在再生醫學領域有廣闊的應用前景。人源性干細胞及其…
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《自體干細胞移植治療心力衰竭中國專家共識（2022）》發布
引? 言 近日，《中華醫學雜志》2023年第18期發表了中華醫學會組織修復與再生分會組織專家撰寫的《自體干細胞移植治療心力衰竭中國專家共識（2022）》。 重點對自體干細胞移植過程…
