政策法規
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政策法規匯總：今年多地政府發文支持細胞與基因治療的發展
?導? 讀 PREFACE 一覽今年多地政府發文支持細胞與基因治療的發展。 深圳 2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發布全國首部細胞和基因產業促進條例《深圳經濟特區細…
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7月1日起施行，科學技術部《人類遺傳資源管理條例實施細則》和政策解讀
科學技術部令第21號 人類遺傳資源管理條例實施細則 《人類遺傳資源管理條例實施細則》已經2023年5月11日科技部第3次部務會審議通過，現予公布，自2023年7月1日起施行。 部長…
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體細胞臨床新政策解讀：IIT雙軌制要來了？
撰文│張長風 博士 來源│蒲公英Ouryao 研究者發起的臨床研究（IIT）在免疫細胞臨床開發方面具有特殊的意義。但是，對比注冊臨床（IND臨床）法規體系的快速完善，IIT的相關政…
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天津 | 以高質量立法促進基因和細胞產業發展
通俗而言，細胞治療主要是利用自體（或異體）的成體細胞（或干細胞）來進行疾病治療，可以為癌癥等疾病提供全新的醫治方式。與傳統化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創新潛力大、臨床…
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河北省政府發文 | 加快推進細胞與基因治療藥物的開發和商業化進程（科技角度評論）
4月27日河北省人民政府辦公廳發文《加快河北省戰略性新興產業融合集群發展行動方案（2023-2027年）》方案中點名支持引導石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區等聚焦基因組學新技…
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國家藥監局藥審中心關于發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2023年第33號）
為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評…
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14部門聯合連發兩文，細胞行業要關注哪些？
日前，據國家衛健委網站，國家衛健委、國家醫保局等14部門連發兩文，印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》和《關于調整糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際…
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關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）公開征求意見的公告
為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究…
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重磅發布：《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
引 言 本指導原則主要為按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源干細胞產品的上市申請階段的藥學研究提供技術指導。 適用范圍： 本指導原則主要為按照藥品管理相關法規進…
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細胞治療與大國競爭：探究中美生物醫藥布局及產業政策
“ 從元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技創新正在成為驅動一個國家發展的“源動力”，誰掌握了科技“先機”，就如同把握住了發展的“命門”。 ? 科技是中美之間最大的“戰場…
