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導語 /?Introduction

近期，國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》（T/CAPC 011—2023）正式發布，為零售藥店經營CAR-T藥品提供了服務標準，填補了行業空白，更好地為患者做好藥品服務。該標準是由中國醫藥商業協會組織藥品監管機構、醫療機構、高等院校、藥品零售企業及藥品上市許可持有人等共同完成起草編制。

CAR-T治療是當前癌癥治療領域中全球領先的創新技術，其通過改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進而達到治療癌癥的效果。2021年6月，復星凱特推動國內首個CAR-T細胞治療產品—奕凱達?（阿基侖塞注射液）獲批上市，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的創新突破，目前已成功治療逾400位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。與傳統藥品相比，自體CAR-T藥品是“從血管到血管” 的高度個性化藥品，需要醫院端、物流端、企業端協同發力，建立起高標準的CAR-T全流程質量管理體系，而零售藥店的經營流通管理是其中的重要一環。因此，制定全國統一的零售藥店CAR-T藥品服務標準迫在眉睫。

國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》正式發布

專業藥房持續開展奕凱達?經營的現場培訓與認證?

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此次標準的發布，充分體現以患者為中心的理念，將更好地促進細胞治療藥品在零售藥店的供應與服務保障，滿足細胞治療藥品在供應鏈、經營及藥學服務中的定制化、特質化服務需求，使接受細胞治療的腫瘤患者在按需獲得質量合格藥品的同時接受到標準化、同質化的藥學服務，充分發揮零售藥店滿足患者特殊治療產品可及性和安全性需求的作用。

該標準為經營自體嵌合抗原受體T細胞治療藥品的零售藥店提供供應鏈管理、經營服務、藥學服務等一系列的專業化藥事管理服務，涵蓋相關人員培訓、經營服務環境與設施、細胞治療藥品供應鏈及經營服務、細胞治療藥品藥學服務、特殊情況處置、質量控制與持續改進等全流程內容，有助于促進CAR-T藥品在國內藥品流通領域的規范化、標準化應用。

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復星凱特CEO黃海表示：“作為起草單位之一，復星凱特將嚴格按照標準要求執行，與經銷伙伴通力協作，共同保障每一位患者的產品供應與服務。作為定制化的自體CAR-T藥品，奕凱達?有著嚴格的生產質量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系，保障了復星凱特的藥品生產制備成功率始終穩定在較高水平，也確保了使用奕凱達?的患者可以得到安全回輸。我們將與監管部門、行業機構攜手建立起更多、更規范的行業標準，引領產業前行。”

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作為一家深耕于腫瘤免疫細胞治療領域，尤其是推動中國首個CAR-T細胞治療產品上市的高科技生物醫藥企業，復星凱自2017年創立以來，堅持以商業化、產業化、規范化的行業引領者形象，為中國的細胞治療產業的發展探索更多的嘗試和突破。此次作為主要起草單位參與編制國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》，正是復星凱特加快推進細胞治療產業標準化、規范化、高質量發展的又一重要舉措。

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來源：細胞與基因治療基地

審校：南風?|?詠彤

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