年終盤點 | 國內監管部門關于細胞治療產品的相關法規政策匯總

隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展，“細胞治療及臨床轉化”成為我國健康保障發展的重大課題。國家級主管部門及地方陸續頒布多項扶持政策和法律法規，規范行業的發展，位于細胞治療核心地位的干細胞產業迎來全面騰飛。那么，近些年我國有哪些相關政策呢？我們一起來盤點一下，不足之處請留言補充。

干細胞領域的研究正在以快速的步伐穩健推進著，我國政府不斷出臺相關政策法規并在資金上予以大力支持，促使干細胞研究日趨規范，促進干細胞基礎研究向臨床轉化，推動干細胞產業快速發展。

2017年至2021年

2017年?

• 20171222-總局關于發布細胞治療產品研究與評價技術指導原則的通告（2017年第216號）
• 20171222-《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》（試行）相關問題解讀?

2018年?

• 20180213-非注冊類臨床試驗用于藥品注冊審評的幾點思考-高建超-CDE
• 20180313-細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報考慮要點-CDE
• 20180605-CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點-中檢院

2019年?

• 20190610-關于人用基因治療制品總論草案的公示-國家藥店委員會?
• 20191018-細胞治療產品申報臨床試驗藥學研究問題與解答-第一期
• 20191128-食品藥品審核查驗中心公開征求《GMP附錄-細胞治療產品》（征求意見稿）

2020年?

• 20200706-關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
• 20200824-關于公開征求《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
• 20200914-關于《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知
• ?20200930-關于公開征求《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
• 20200930-關于公開征求《基因轉導與修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
• 2020年3月 科技部? 《“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》
• 2020年4月 國家藥監局《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》-生物制品附錄

2021年?

• 20210209-關于公開征求《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知?
• 20210210-國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第14號）
• 國際干細胞研究學會（ISSCR）發布了2021年更新版《干細胞研究和臨床轉化指南》
• 《中華人民共和國生物安全法》2021年4月15日起正式施行
• 《中華人民共和國刑法修正案(十一)》生物安全犯罪首次入刑

一些官方發表的文獻-按照年份排序?

• 2018年-CAR-T 細胞治療產品非臨床研究動物模型的發展和應用概述-中檢院-黃瑛-中國藥事
• 2018年-CAR-T 細胞治療產品非臨床藥效學研究關注點-侯田田-中國食品藥品檢定研究院-中國藥事
• 2018年-CAR-T 細胞治療產品中復制型病毒的風險分析及控制 -中國食品藥品檢定研究院-中國藥事
• 2020年-基因治療產品的質量控制分析方法及研究進展-李永紅-中國食品藥品檢定研究院 -藥物分析雜志
• 2020年-細胞治療產品的基因轉導系統及審評要點-盧加琪-CDE-中國新藥雜志

地方層面

近年來，國務院出臺相關政策支持細胞治療臨床前沿醫療技術研究，山東、廣東、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重慶等省、直轄市相繼頒發支持干細胞轉化研究的計劃、方案和意見，推動細胞產業發展。2019年，細胞治療首次寫入我國產業結構調整指導目錄，將指導細胞治療加快由實驗室走向市場的轉變。

2020年伊始，在新冠肺炎疫情的抗戰中，干細胞治療因其有效性、安全性而再次被矚目，2021年，政策紅利持續加持，國家和地方層面密集出臺相關政策推進細胞治療。本文將簡單匯總最近的細胞治療相關政策，以便業內關注及知曉政策風向。

• 1. 云南 2020年1月《昆明市大健康產業發展規劃（2019—2030年）》
• 2.廣東 2020年1月《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施的通知》
• 3. 廣東 2020年4月《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》
• 4. 遼寧 2020年5月大連市政府發布《關于加快生命安全產業創新發展的意見》
• 5.浙江 2020年5月《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》
• 6. 天津 2020年5月《關于2020年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點通知》
• 7.廣東 2020年6月《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》
• 8. 海南 2020年6月《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》
• 9. 云南 2020年6月《關于建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知》
• 10. 江蘇 2020年8月《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》
• 11. 廣東 2020年9月《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》
• 12. 廣東 2020年10月《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》
• 13. 北京 2020年11月《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》 

截止目前，國內通過國家衛健委備案的干細胞研究機構已經超過130家，國家也正在大力支持干細胞的臨床轉化，已批準干細胞技術在數十種疾病的治療上進行臨床研究。

目前已知干細胞在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多種疾病的治療研究中廣泛使用，被譽為新醫學革命的核心技術，細胞治療發展將造福更多患者。