里程碑！全國首部細胞和基因產業專項立法出臺

2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發布全國首部細胞和基因產業促進條例，2023年3月1日起施行。

該《條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。

深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例

目錄

第一章 ?總則

第二章 ?細胞的采集和儲存

第三章 ?細胞和基因產品研發

第四章 ?藥物拓展性臨床試驗

第五章 ?基因技術應用

第六章 ?上市許可和產品生產

第七章 ?保障措施

第八章 ?法律責任

第九章 ?附則

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第一章 ?總則

第一條??為了推動細胞和基因產業健康、持續、高質量發展，探索產業發展模式和監管路徑，提升生物醫藥產業整體發展水平，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據有關法律、行政法規的基本原則，結合深圳經濟特區實際，制定本條例。

第二條??在深圳經濟特區內開展用于疾病診療的細胞和基因產品研發、生產、經營、使用和保障等活動，適用本條例。

外國投資者，外商投資企業投資細胞和基因產業，應當遵守國家有關外商投資準入的規定。

第三條??細胞和基因產業發展應當遵循下列原則：

　　（一）研發堅持科學規范、符合倫理；

　　（二）生產堅持風險管理、全程管控；

　　（三）應用堅持健康導向、群眾受益；

　　（四）保障堅持優化服務、促進發展。

第四條??市人民政府負責統籌全市細胞和基因產業發展，制定促進產業發展的政策措施，協調產業發展中的重大事項。

區人民政府負責統籌本轄區內細胞和基因產業發展。

第五條??市發展改革、科技創新、工業和信息化、衛生健康、市場監管等部門在各自職責范圍內制定和實施促進細胞和基因產業發展的相關政策。

市科技創新部門、市衛生健康部門和市市場監管部門在各自職責范圍內依法開展細胞和基因監督管理活動。

第六條??市人民政府應當將細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展規劃。

開展生物醫藥產業統計分析和發展評價，應當細分細胞和基因產業發展情況，加強產業信息公開和政策引導。

第七條??市人民政府應當加強人類遺傳資源管理與保護，有效防范和應對生物安全風險，推動細胞和基因產業穩定健康發展。

細胞和基因產品研發、生產和應用中涉及生物安全相關的事項，應當依照國家有關法律、行政法規規定執行。

第八條??市衛生健康、市場監管等部門應當根據細胞和基因產品的風險水平采取相適應的管理措施。

企業、科研機構、醫療衛生機構應當建立完善的細胞和基因產品風險控制體系，采取必要的風險管控措施。

第九條??市人民政府應當完善臨床研究與臨床試驗體系，建立臨床醫療與細胞和基因產業聯動發展機制，支持細胞和基因產業發展。

第十條??從事細胞和基因領域研究、開發和應用等活動，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益，并按照國家相關規定進行倫理審查。

第十一條??充分發揮細胞和基因相關行業組織在研究合作、政策建議、國際交流、標準制定、自律管理等方面的作用。

第十二條??市人民政府應當推動細胞和基因產業的國際國內合作，支持企業、高等院校、科研機構、醫療衛生機構參與相關規則的研究和制定，開展科技交流，促進產業創新發展。

第二章 ?細胞的采集和儲存

第十三條??通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫療衛生機構進行。企業、科研機構需要通過上述手段采集細胞的，應當委托醫療衛生機構開展。

第十四條??醫療衛生機構采集細胞應當符合醫療技術規范，并在執業登記范圍內開展采集工作。

醫療衛生機構應當建立質量管理體系和標準操作規程，配備與采集能力相適應的人員、場所、設施、設備和儀器，制定應急處理措施。

第十五條??企業、科研機構、醫療衛生機構以及受委托的機構采集細胞前，應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項，并取得被采集人的書面同意。

被采集人屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，還應當取得監護人書面同意。

第十六條??企業、科研機構、醫療衛生機構對采集的細胞和產生的數據進行儲存的，應當按照有關規定進行管理。

細胞采集和儲存管理辦法由市衛生健康部門會同市市場監管部門另行制定。

第十七條??鼓勵細胞庫依法向企業、高等院校、科研機構、醫療衛生機構開放，促進產業資源、數據資源共享。

第三章 ?細胞和基因產品研發

第十八條??鼓勵企業、高等院校、科研機構、醫療衛生機構在本市設立與細胞和基因產業相關的科研機構。

鼓勵企業、高等院校、科研機構、醫療衛生機構開展產學研合作，共享產業資源，支持細胞和基因重大理論、原創技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究，促進科技原始創新。

第十九條??市人民政府應當整合優勢力量和資源，構建符合質量管理規范的公共服務體系，支持細胞和基因產品研發。

第二十條??支持企業、高等院校、科研機構、醫療機構合作開展細胞和基因領域的臨床研究與臨床試驗。

本條例所稱臨床研究，是指醫療機構開展的，以自然人個體或者群體（包括醫療健康信息）為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等的活動。

本條例所稱臨床試驗，是指根據國家有關臨床試驗管理規范，以產品注冊為目的，為確定藥物或者醫療器械（含體外診斷試劑）的安全性和有效性，在符合條件的醫療機構中開展的試驗活動。

第二十一條? 市人民政府應當加大對細胞和基因領域臨床研究的財政投入，加強臨床研究人才培養，設立臨床研究資助項目，建設臨床研究支撐公共服務平臺，建立和完善支持臨床研究發展的制度體系。

第二十二條??開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，應當維護受試者尊嚴，保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經濟補償等權益。

第二十三條??生產細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗用藥物，應當符合藥品生產質量管理規范。

第二十四條??鼓勵在細胞和基因領域臨床研究中推動真實世界數據有效積累，提升真實世界數據的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性證據，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。

第二十五條? 市衛生健康部門應當會同市市場監管部門，加強對醫療機構規范開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗的監督、管理及指導。

第二十六條??市衛生健康部門應當會同相關部門制定相關政策，鼓勵三級醫療機構開展細胞和基因領域的臨床研究與臨床試驗，設立內部臨床研究管理機構和研究型病房。

醫療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經市衛生健康部門認定后，可以不納入醫療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。

第二十七條??支持醫師、藥師等醫療衛生人員開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，相關工作開展情況可以作為醫療衛生人員專業技術資格評審、崗位聘用的有效業績。

第二十八條??鼓勵保險公司開發細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗責任保險、產品責任保險、商業健康保險等保險產品。

對于風險較高的細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗項目，鼓勵購買商業保險承擔受試者因發生與項目相關的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應的經濟補償。

第四章 ?藥物拓展性臨床試驗

第二十九條??對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫療機構內通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗的，應當已經完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，藥物注冊申請人已經向國家藥品監督管理部門提交上市許可申請，并按照國家規定申請開展拓展性臨床試驗且獲得批準。

第三十條??細胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間，需要就有關問題與國家藥品監督管理部門藥品審評中心等單位進行溝通交流的，市市場監管等部門應當提供必要的指導與服務。

第三十一條??鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數據可以為藥品上市提供數據參考。

第三十二條??進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等，并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示。患者在理解上述事項的基礎上，簽署知情同意書。

患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫療機構、臨床試驗申辦者應當向其監護人披露前款規定事項，并由監護人簽署知情同意書。

第三十三條??受試者有權隨時無條件退出其參與的細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫療機構、臨床試驗申辦者應當告知受試者退出后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等。

第三十四條??有下列情形之一的，應當終止細胞和基因藥物拓展性臨床試驗：

（一）細胞和基因藥物的臨床應用出現嚴重、非預期的不良反應；

（二）細胞和基因藥物出現質量問題；

（三）細胞和基因藥物進一步的臨床試驗數據不能證明有效性；

（四）細胞和基因藥物獲得國家藥品監督管理部門批準上市；

（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。

第五章 ?基因技術應用

第三十五條??支持企業和科研機構開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究，開發具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等。

鼓勵企業和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業標準和團體標準。

第三十六條??樣本采集機構、基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中，應當采取去標識化等必要措施，保護受檢者隱私，保障基因信息安全。

第三十七條??使用基因測序信息應當獲得受檢者同意，法律、行政法規規定應當取得書面同意的，依照其規定。

第三十八條 ?以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養代謝、生育風險等作出判斷的，應當有合理依據，并說明依據來源。

第三十九條??支持醫療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。

第六章 ?上市許可和產品生產

第四十條??市市場監管部門應當為企業申請細胞和基因創新藥物與醫療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業務指導等前期服務。

第四十一條??對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品，市市場監管部門應當建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協助企業與國家藥品監督管理部門、廣東省藥品監督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業向國家藥品監督管理部門申請上市注冊。

第四十二條??市市場監管部門可以根據生物醫藥產業創新服務的規定向廣東省藥品監督管理部門提出重點項目、重點企業、重點地區推薦名單。支持細胞和基因藥品、醫療器械注冊申請人向廣東省藥品監督管理部門申報生物醫藥產業重點項目、重點企業。

市市場監管等部門應當給予納入重點項目、重點企業或者處于重點地區的細胞和基因藥品、醫療器械注冊申請人便利服務，推動細胞和基因藥物、醫療器械加速上市。

第四十三條??企業應當按照藥品上市許可持有人制度或者醫療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質的企業開展細胞和基因產品的生產。

委托生產的，委托企業與受托企業應當簽訂委托協議和質量協議，確保產品質量安全。

企業應當按照國家、廣東省有關藥品上市許可持有人直接報告不良反應或者醫療器械注冊人備案人不良事件監測的規定建立健全相關管理制度，采取有效的風險控制措施。

第四十四條??細胞和基因產品的生產應當符合藥品生產質量管理規范、醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求。

細胞和基因產品生產企業應當建立風險評估體系，制定風險控制策略，消除影響細胞和基因產品質量的風險因素。

第四十五條??細胞和基因產品生產企業應當建立從采集、運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

第四十六條??細胞和基因產品生產企業應當建立信息化管理系統和電子追溯系統，對產品質量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準確、完整、可追溯。

第四十七條??支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機構細胞和基因產品質量檢驗檢測、組織細胞和基因產品地方標準與團體標準制定、技術仲裁工作，并支持其申請國家生物制品批簽發機構資質。

鼓勵建設和引進具有資質的第三方專業檢驗檢測機構，提供細胞和基因產品質量檢驗檢測服務。

第四十八條??推動建立由深圳市藥品檢驗研究院為主體，其他具有資質的第三方專業檢驗檢測機構參與的市細胞和基因產品檢驗檢測平臺，開展檢驗檢測方法、質量標準以及安全性評價技術等研究，提高細胞和基因產品檢驗檢測服務能力。

第四十九條??企業、科研機構、醫療衛生機構等對細胞和基因產品進行宣傳或者講解，應當客觀、真實、準確，禁止不實或者誤導性宣傳。

第七章 ?保障措施

第五十條??市人民政府應當出臺相關措施，在強化產業基礎、完善產業鏈和供應鏈、保障產業空間、建設人才隊伍、支持科學研究、資金扶持等方面對細胞和基因產業發展給予支持。

第五十一條??市人民政府應當將促進細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調機制。

第五十二條??市發展改革、工業和信息化、衛生健康、市場監管等部門應當在各自職責范圍內提高細胞和基因產業相關事項的行政審批效率。

第五十三條??支持國家藥品監督管理部門藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，促進深圳細胞和基因產業發展。

第五十四條??市科技創新、衛生健康、市場監管等部門應當為企業、科研機構、醫療衛生機構申請人類遺傳資源審批提供咨詢、指導服務。推動設立人類遺傳資源審批管理平臺，提升人類遺傳資源審批服務能力，支持細胞和基因治療的新型醫療產品、技術研發。

第五十五條??推動細胞和基因產業配套協作，引導第三方企業提供藥學研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗、標準制訂、檢驗檢測、注冊申報等服務，構建全鏈條產業孵化體系，完善全流程產業服務。

第五十六條??支持企業為主體，開展細胞和基因產業鏈必需的關鍵試劑、耗材、儀器設備的核心技術攻關，促進產業鏈、供應鏈自主可控。

第五十七條??支持細胞和基因產業研發、生產外包服務平臺發展。

市發展改革部門應當會同其他相關部門制定推動細胞和基因產業外包服務平臺發展的專項鼓勵措施。加快培育引進合同研發機構、合同外包生產機構、合同定制研發生產機構等生物醫藥產業應用基礎平臺，符合條件的，由財政性資金給予相應資助。

第五十八條??細胞和基因產業所需的進口試劑、耗材、儀器設備等符合生物安全要求的，海關應當開通綠色通道，優化審批流程，減少審批和進口時間。

常年需要開展細胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗或者生產用品進出口的企業、科研機構、醫療衛生機構可以向市科技創新部門提出申請，由市科技創新部門建立單位目錄，定期通報海關，協調海關部門對名單中的有關單位開展信用培育，給予經過海關認證的單位通關便利支持。

第五十九條 ?開展細胞和基因領域臨床研究或者臨床試驗和成果轉化應用的公立醫療機構可以參照適用科研事業單位的科研和轉化政策。

第六十條??鼓勵醫療機構建立細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗績效激勵機制，績效分配向開展臨床研究與臨床試驗的團隊傾斜。

第六十一條??市發展改革部門應當統籌市產業空間布局，劃定區域建設細胞和基因產業特色園區，鼓勵細胞和基因產業創新集群發展，支持細胞和基因產業重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區傾斜。

第六十二條??市人民政府應當推動建立粵港澳大灣區細胞和基因產業合作機制，探索開展臨床研究與臨床試驗、產業轉化等方面的合作，加強產業聯動，優化跨區域產業布局。

第六十三條??市、區人民政府應當充分發揮政府投資基金對細胞和基因產業發展的支持作用，引導社會資金投資，推動細胞和基因產品研發和成果轉化。

第六十四條??鼓勵金融機構為細胞和基因產業發展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業融資成本。

支持符合條件的細胞和基因企業掛牌上市。

第六十五條??加強細胞和基因領域知識產權保護，強化部門協同配合，嚴厲打擊侵犯知識產權行為，依法保障知識產權權利人權益。

探索為細胞和基因企業提供知識產權質押融資、知識產權保險等知識產權金融服務，開發知識產權證券化融資產品。

第八章 ?法律責任

第六十六條??有下列情形之一的，由市衛生健康、市場監管部門按照職責責令立即停止違法行為，并處一萬元以上五萬元以下罰款：

（一）采集主體不符合本條例第十三條規定的；

（二）樣本采集行為中未明確告知采集事項；

（三）未按照規定儲存采集細胞及其產生的數據。

第六十七條??企業、科研機構、醫療衛生機構及其工作人員在細胞和基因產品研發、生產、經營和使用過程中違反生物安全法律、法規的，依照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律、法規的規定給予處罰。

第六十八條??醫療衛生機構及其工作人員在開展細胞和基因醫療活動過程中有違反醫療衛生法律、法規行為的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《深圳經濟特區醫療條例》等法律、法規的規定給予處罰。

第六十九條??細胞和基因產品生產企業在細胞和基因產品研發、生產、經營和使用過程中有違反藥品管理法律、法規行為的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規的規定給予處罰。

第七十條??企業、科研機構、醫療衛生機構等對細胞和基因產品進行不實或者誤導性宣傳的，依照《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

第七十一條??相關部門及其工作人員在細胞和基因產業促進工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九章 ?附則

第七十二條??本條例自2023年3月1日起施行。

來源：深圳人大會常委會