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上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）

??為進一步促進上海細胞治療科技創新與產業發展，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，制定本行動方案。

一、指導思想

??以中國特色社會主義思想為指導，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，服務構建新發展格局，堅持“四個面向”，針對細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合、技術迭代快、臨床依賴度高、產品個性化定制化等發展規律和特征，以打造細胞治療創新策源地和產業增長極為主線，著力強化原始創新、臨床轉化與產業創新能力，構建與上海產業發展特色相匹配、與國際標準相銜接的政策體系，加快形成促進細胞治療領域科技創新新范式和產業發展新模式，有力推動上海細胞治療產業高質量發展。

二、基本原則

??——堅持創新策源。瞄準全球細胞治療領域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域和關鍵環節，加強基礎研究和應用基礎研究，加快突破細胞治療關鍵核心技術，提升上海在全球細胞治療領域的科技創新策源能力。

??——堅持雙鏈融合。疏通基礎研究、應用研究和產業化雙向鏈接快車道，推進技術、人才、資本等要素加速集聚，促進產業鏈上下游深度協作，強化產醫融合，推動研究成果轉化與應用，形成細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合發展新格局。

??——堅持賦能產業。聚焦細胞治療產業發展需求，進一步統籌全市優勢科研力量、臨床和產業資源，優化產業空間布局，營造良好創新創業環境，強化產品上市與推廣、特殊貨物通關、倫理審查和人遺審批等政策支持，推動質量標準體系建設，加快提升細胞治療產業發展能級和水平。

??——堅持開放合作。以全球視野謀發展，以共贏思維促合作，搭建各類合作交流平臺，促進國內外創新資源匯聚流動，推動更多上海優質細胞治療企業與產品“走出去”，積極融入國內國際雙循環格局，打造立足上海、面向全國、輻射全球的細胞治療重要創新節點城市。

三、主要目標

??到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業能級大幅提升，產業規模達到100億元。創新人才匯集，各類科研機構、臨床研究及服務平臺等競相崛起，科技領軍企業集聚，建成科技支撐引領作用突出、創新鏈和產業鏈深度融合的細胞治療創新策源地和產業新高地。

??——創新和臨床轉化能力顯著增強。探索發現若干細胞治療新機制、新靶點、新方法，突破一批制約產業發展的關鍵技術、核心裝備及材料。構建銜接緊密、轉化順暢、協同高效的臨床研究體系，建設市級及以上細胞治療創新基地和平臺（重點實驗室、技術創新中心等）20家，打造一批研發與制備公共服務平臺，新增臨床試驗批件和備案創新申報項目20個以上。

??——產業能級大幅提升。上海細胞治療產業加快占據全球產業鏈中高端，創新產品上市申請量3個以上。發揮上海生物醫藥產業創新高地集聚優勢，培育5個以上各具特色的市級細胞治療產業集聚區，提升產業承載能力。引進培育50家龍頭企業和創新型企業，集聚50名產業高端人才和100名產業英才。

四、重點任務

??（一）增強科技創新策源能力

??1. 強化基礎研究前瞻布局

??前瞻布局免疫新靶點發現、干細胞命運調控、新型工程化細胞療法等基礎前沿和學科交叉領域研究，促進基礎研究與應用基礎研究融通發展，加強與中醫藥等學科創新融合，推動建設一批細胞治療重點實驗室和技術創新中心，積極謀劃布局市級科技重大專項。（市科委、市發展改革委、市衛生健康委、市經濟信息化委、市教委）

??2. 加強關鍵技術攻關

??強化高通量靶點篩選、體外基因修飾系統、新型載體遞送技術、高質量源頭細胞制備、細胞產品溯源等關鍵技術攻關，推動人工智能、單細胞技術等前沿技術應用，加速細胞治療產品相關工程化技術及生產工藝的創新與產業化。（市科委、市經濟信息化委、市發展改革委、市藥品監管局、市衛生健康委）

??3. 加快核心裝備與材料研發

??開展自動化封閉式細胞處理設備、過程分析技術系統等儀器裝備及功能鑒定試劑、細胞培養基、病毒純化層析填料等試劑和耗材研發攻關與應用，實現細胞治療生產核心裝備與材料自主可控。（市科委、市經濟信息化委、市發展改革委、市藥品監管局、市衛生健康委）

??（二）提高臨床研究和轉化水平

??4. 加強臨床研究布局

??完善醫療機構引導和激勵機制，集聚各類創新資源，依托相關醫院在細胞治療領域建設若干臨床醫學研究中心，構建細胞治療臨床研究基地網絡體系。探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗（First-in-human），鼓勵開展研究者發起的臨床研究（IIT），重點推動針對腫瘤、免疫系統疾病、神經系統疾病、運動系統疾病的細胞治療產品研發和技術攻關，推進細胞治療產品臨床規范應用，提升細胞治療臨床研究能力和診療水平。（市衛生健康委、市科委、市經濟信息化委、市發展改革委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）

??5. 建立臨床研究和轉化平臺

??提升國家干細胞轉化資源庫、中國科學院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發服務能力，推動建設相關細胞資源庫，為細胞治療產業各創新主體提供穩定、高質量的細胞來源及技術服務。對標國際標準，優化提升細胞制劑研發與制備服務平臺和第三方檢測服務平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務平臺，為企業與醫療機構提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產品質量追溯等服務。（市科委、市衛生健康委、市發展改革委、市藥品監管局、申康醫院發展中心、市財政局）

??6. 深化產醫融合發展

??依托市級醫院醫企協同研究創新平臺（HI-CLIP），推動企業研發需求與醫療機構臨床資源的有效對接。支持細胞治療企業與國家干細胞臨床研究備案機構、產醫融合示范基地等合作，聯合開展細胞治療新技術新療法臨床研究。健全收益共享機制，促進企業承接和轉化醫療衛生機構科技成果。支持細胞治療創新產品和服務認定為高新技術成果轉化項目。鼓勵探索“前院后工廠”等細胞治療產業發展新模式，促進產醫深度融合。（市經濟信息化委、市衛生健康委、市發展改革委、市科委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）

??（三）提升產業發展能級

??7. 優化產業空間布局

??打造“一核多點”的細胞治療產業特色集聚區。依托浦東張江細胞和基因治療產業園，建設細胞治療科技創新與產業發展核心區；依托浦東外高橋自貿壹號生命科技產業園，打造細胞治療生命健康產業示范地；依托臨港新片區生命藍灣，打造具有國際競爭力的細胞治療研發制造地；依托金山灣區生物醫藥港，打造國內一流的細胞治療產品商業化生產地；推進嘉定南翔、寶山北上海、徐匯關港、閔行浦江、奉賢美谷等細胞治療產業基地協同發展，打造世界級細胞治療產業集群。（市經濟信息化委、市科委、上?？苿撧k、相關區政府）

??8. 提升企業創新能級

??優化細胞治療資源要素配置，加快技術創新中心、制造業創新中心、產業創新中心等創新基地建設。大力培育和支持細胞治療領域高新技術企業，積極吸引國內外細胞治療產業鏈頭部企業、優質企業和研發機構來滬發展。鼓勵本市細胞治療企業與國際領先機構、企業合作，推進細胞治療創新和產業國際化。支持細胞治療企業布局和引進國際專利，鼓勵創新型企業做大做強“拳頭產品”。（市經濟信息化委、市科委、市發展改革委、上?？苿撧k、相關區政府）

??9. 促進產業全鏈條發展

??推動細胞治療產業鏈上下游協同發展，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養系統、檢測設備、生產設備等關鍵裝備和材料的國產化。提升細胞治療領域CRO、CDMO、細胞檢測等研發服務能力，加快免疫細胞、干細胞等創新產品上市進程；搭建產品供應鏈體系與相關流通商貿平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。（市經濟信息化委、市科委、上?？苿撧k）

??10. 加強行業服務能力建設

??組建上海細胞治療產業聯盟等行業組織，促進交流合作，為企業和創業者提供專業指導，打造細胞治療論壇和峰會品牌，營造濃厚創新創業氛圍。組建細胞治療相關標準化專委會，推動樣本采集、生產制備、產品質量檢測等細胞治療標準制定，并積極推廣使用。（市經濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市市場監管局、市藥品監管局、市知識產權局）

??（四）強化政策支持

??11. 加強產品上市審批支持和服務

??加強本市企業創新產品上市支持，對在本市注冊的企業、獲得上市許可并在本市轉化的細胞治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元。支持細胞治療相關企業購買生物醫藥產品責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。按照“提前介入、主動服務”原則，推動本市重點細胞治療在研創新產品成為國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心優先溝通交流的重點品種，為產品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療產品上市進程。編制政策匯編，幫助相關主體快速準確了解細胞治療相關審評審批、管理、服務事項和優惠政策。（市藥品監管局、市經濟信息化委、市財政局、市科委、市衛生健康委、市地方金融監管局、上海銀保監局）

??12. 推動研發用物品及特殊物品通關便利化

??推動研發用物品進口試點工作，建立細胞治療特殊物品進出境聯合監管機制，優化高風險治療特殊物品進出境管理程序。針對X光檢查可能損害血液細胞活性等情況，研究優化查驗措施。（市經濟信息化委、市商務委、上海海關、市發展改革委、市科委、市生態環境局、市交通委、市衛生健康委、市藥品監管局、上?？苿撧k、民航華東管理局）

??13. 優化倫理審查和人類遺傳資源審批服務

??探索推動醫院間倫理互認，提高倫理審查效率和質量，保護受試者安全、健康和權益。定期開展業務培訓，提高細胞治療相關企業人類遺傳資源專員隊伍能力，加強人類遺傳資源申報咨詢服務工作，提升服務質量。（市衛生健康委、市科委、市經濟信息化委、浦東新區、申康醫院發展中心）

五、保障措施

??（一）加快產品推廣應用

??積極推薦已上市細胞治療創新產品進入國家醫保藥品目錄和“滬惠?！钡然菝裥蜕虡I醫療保險。發揮多層次商業醫療保險作用，推動本市企業、商業保險公司及醫療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創新支付模式。鼓勵細胞治療相關研究機構、醫療機構及企業投保人體臨床試驗相關的責任保險產品。同等條件下鼓勵醫院優先使用本市研發生產的細胞治療產品。對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構用于其他病情相同的患者。（市經濟信息化委、市醫療保障局、市地方金融監管局、上海銀保監局、市藥品監管局、市科委、市衛生健康委）

??（二）加強創新人才引育

??發揮“海聚英才”品牌影響力，實施細胞治療行業高端技術人才評定項目，大力引進高端人才。積極推薦細胞治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單，支持符合條件的具有細胞治療相關工作經歷的海外人才按照留學回國人員落戶政策申辦落戶。對具有細胞治療相關海外工作經歷的人才可參照留學回國人員申辦落戶。對高端人才子女入學、居留簽證等方面給予政策保障與支持。加大啟明星、學科帶頭人等科技人才計劃對細胞治療相關人才的支持力度，實施細胞治療“產業菁英”等人才培養專項行動，培養創新創業領軍人才和青年人才。創新人才培養模式，建設細胞治療教育實訓基地，打造細胞治療臨床人才培養基地，推進校企合作、醫企合作，培養復合型專業人才。（市人力資源社會保障局、市經濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市教委、相關區政府）

??（三）強化金融支持

??發揮上海生物醫藥產業股權投資基金等政府投資基金引導作用，加大對初創期、成長期細胞治療企業的支持力度。加大對細胞治療企業的信貸投放力度，鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產品，支持“新藥貸”等應用于細胞治療領域。深化“浦江之光”行動，推動細胞治療相關企業在科創板等境內外資本市場上市，給予扶持和獎勵。強化券商等金融機構對優質細胞治療企業的上市服務。鼓勵引導社會資本向細胞治療領域匯聚投入，支持并購重組，加快產業升級，做大做強創新型企業。（市發展改革委、市國資委、市經濟信息化委、市科委、上海科創辦、市地方金融監管局、上海銀保監局、上海證監局、相關區政府）

政策來源：上海市科學技術委員會

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