《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

11月28日，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)牽頭組織起草的《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)牽頭組織起草，醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)學(xué)倫理、法律、干細(xì)胞臨床研究和干細(xì)胞制劑制備等領(lǐng)域的單位和專家參與起草，是指導(dǎo)和支持干細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要成果。

干細(xì)胞技術(shù)被視為“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療之后的“第三次醫(yī)學(xué)革命”。作為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要研究熱點(diǎn)之一，全球已經(jīng)有十幾款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。在我國(guó)，干細(xì)胞實(shí)行臨床研究和新藥雙軌制監(jiān)管。

幾乎所有干細(xì)胞都具有“神奇特性”：自我更新和分化成其他類型的組織細(xì)胞。因此，人類可以利用干細(xì)胞治療一些用其他的方法較難治愈的疾病。目前，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)成功利用造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療白血病。而在未來(lái)，失明、腦癱、阿爾茨海默病、糖尿病、慢性心臟病、急性心肌梗死、肺氣腫、肝病、腎病等難治性疾病，都有希望借助干細(xì)胞及其衍生的細(xì)胞移植技術(shù)得以治療。

另外，科學(xué)家已經(jīng)能利用患者自身來(lái)源的體細(xì)胞，制備出可分化成多種細(xì)胞類型的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞。多能干細(xì)胞被喻為“種子”細(xì)胞，可在體外誘導(dǎo)分化為所需的功能細(xì)胞，并進(jìn)一步培育成人體的組織或器官。這樣的“人造器官”相當(dāng)于復(fù)制了一個(gè)患者自己的器官。未來(lái)進(jìn)入臨床應(yīng)用，便能避免出現(xiàn)移植后免疫排斥排異反應(yīng)。

干細(xì)胞是21世紀(jì)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域，也是國(guó)際科技戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域，其科學(xué)價(jià)值及產(chǎn)業(yè)價(jià)值不言而喻。我國(guó)現(xiàn)已申報(bào)、注冊(cè)的干細(xì)胞研究項(xiàng)目，已超過(guò)860個(gè)，多個(gè)方向齊頭并進(jìn)，呈現(xiàn)出勃勃生機(jī)。

目前，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目超過(guò)110個(gè)，涉及心血管疾病、骨科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等等。國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)成立的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)140家。

干細(xì)胞具有強(qiáng)大的旁分泌效應(yīng)和再生特性，這兩個(gè)特點(diǎn)也是它臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)。在這110多個(gè)項(xiàng)目中，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目主要分布在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化內(nèi)科疾病、婦科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、皮膚科疾病、免疫系統(tǒng)疾病、骨科疾病和心血管疾病等。

為了規(guī)范干細(xì)胞采集時(shí)供者知情同意書的內(nèi)容和實(shí)施程序，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞供者的保護(hù)，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展及行業(yè)自律，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織業(yè)內(nèi)骨干單位及專家參考其他國(guó)家相關(guān)指南和我國(guó)已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)多次研討，起草了《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》。

經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作專家委員會(huì)審定，并完成了公示程序。現(xiàn)將《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》予以發(fā)布。

為了便于理解和使用該文件，我會(huì)組織專家根據(jù)該文件編制了干細(xì)胞供者知情同意書（參考模板），一并予以發(fā)布。

干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范和干細(xì)胞供者知情同意書，下載網(wǎng)址：

http://www.cmba.org.cn/common/20221129/index.html