3月1日有件大事 對細胞藥尤其是

是什么樣的大事呢？

那就是《中華人民共和國醫師法》2022年3月1日起施行，新版醫師法首次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法條。

條款原文

《醫師法》第29條第2款 在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

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結合細胞藥（現有已上市免疫細胞藥和待上市干細胞藥?）的自身特點，該新規具有明顯的現實意義和利好，具體概括為以下2點：

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超適應癥用藥有了法規保障

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大家都知道不論是免疫細胞藥和干細胞藥，基本上在臨床上都擁有著超級多適應癥（其他化學藥生物藥雖然也有一些超范圍用藥可能，但絕對差細胞藥幾公里開外），然后在做藥品申報的時候，往往只能選擇報一個適應癥，那么在上市后遇到需要超范圍用藥的情況時，應該怎么辦？《醫師法》這次恰如其分的來了！

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超說明書用藥以前還真的是法規不允許的范疇！

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• 譬如2007年《處方管理辦法》第6條第9項，超適應證用藥等其他超說明書用藥情形則不被允許。
• 2010年的《醫院處方點評管理規范（試行）》第19條將“無適應癥用藥”列為“超常處方”，開具超常處方的醫師，將受到衛生主管部門和醫院的處理、甚至處罰。

在實踐中醫師超說明書用藥后，患者出現疾病惡化、甚至死亡的醫療糾紛并不鮮見。那么誰來保護醫生，如果醫生得不到保護，就代表著本來應該可以治療的一大部分患者被無奈放棄，最終損害到患者利益。

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《醫師法》出臺后，醫生再開具超說明書用藥就有法可依了！你說這對很多做細胞藥的是不是好消息！而且企業通過對超范圍用藥的真實世界用藥評價，還可以拿到新的數據，報CDE批準納入更多適應癥。

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超說明書用藥條件易行

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新規明確超說明書用藥的條件需要具備以下3點：

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（1）尚無有效或者更好治療手段等特殊情況；

（2）醫師取得患者明確知情同意；

（3）具有循證醫學證據的藥品用法；

這里有一個非常值得注意的要點，在《醫師法》草案中，要求必須具備4點：

（1）尚無更好治療手段等特殊情況；（2）醫師征得患者明確知情同意；（3）具有循證醫學證據的藥品用法；（4）由醫療機構建立管理制度。

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也就是說第（4）點由醫療機構建立管理制度。。。這條被取消！

由此可見《醫師法》新規更加務實，重視一線醫生的專業判斷，更加強調實質重于形式，否則在很多醫院只要來一句我們還沒建立管理制度就可以讓這個“超范圍用藥”有法難依?。

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因此，我們想說，這對細胞藥行業而言確實是件大事。