重磅！中國牽頭制定并發布全球首個干細胞國際標準

中科院干細胞與再生醫學創新研究院/北京干細胞與再生醫學研究院執行院長胡寶洋研究員主持大會和發布會。　

第三屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發布會9月24日在北京懷柔舉行，正式發布干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO?24603以及另1項國家標準和7項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類器官、外泌體等方面，為干細胞研究、臨床應用和行業發展制定了“準則”。

其中，1項國際標準為ISO 24603 《人和小鼠多能性干細胞通用要求》，1項國家標準為《細胞無菌檢測通則》，7項團體標準為《人干細胞研究倫理審查技術規范》《人自然殺傷細胞》《人中腦多巴胺能神經前體細胞》《人神經干細胞》《人腸癌類器官》《人腸道類器官》《人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求》。

ISO 24603《人和小鼠多能性干細胞通用要求》是國際標準化組織ISO系統中第一個干細胞的標準，規定多能干細胞的建系培養、生物學特性、質量控制、信息管理、分發和運輸等要求。中國發布世界首個干細胞國際標準，獲得干細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

國際標準化組織生物技術委員會WG2召集人喬治·達格(George Dagher)認為，ISO 24603國際標準提供了多能性干細胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基于ISO達成的國際共識，是干細胞領域關鍵和必要的一步。

國際干細胞學會標準指導委員會委員和國際干細胞學會前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評價中國干細胞標準工作成就，并期待中國干細胞標準的工作為干細胞領域建立國際基準。

國際標準化組織生物技術委員會委員、國際干細胞學會標準指導委員會委員格林·斯泰西(Glyn Stacey)認為，ISO 24603制定過程是一個長期充滿各種挑戰、需要處置各種技術問題之外還要處置好各種國際問題、最終達成國際共識的艱難過程，該標準是干細胞領域的第一個國際標準，這是一項里程碑式的成就。

中國科技部基礎研究司副司長鄭健表示，ISO 24603這項國際標準不僅僅是世界科技舞臺的準入證，也為干細胞相關行業發展提供有力支撐，為中國生命健康領域的科技創新又注入一劑新的“強心劑”。

中國科學院科技促進發展局副局長許航認為，ISO 24603國際標準是由中國牽頭，日本、德國、意大利、英國、美國等多國專家參與的干細胞領域首個國際標準，也是中國在干細胞領域國際地位的重要體現。

最新發布的干細胞團體標準還包括《人自然殺傷細胞》《人中腦多巴胺能神經前體細胞》《人神經干細胞》《人腸癌類器官》《人腸道類器官》《人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求》。這些國際標準、國家標準和團體標準涵蓋科研、臨床和產業等方面，對人干細胞研究倫理、干細胞及其衍生物的關鍵質量屬性、質量控制等進行系統規定，最終形成中國干細胞領域的基本共識，也是干細胞產業化的技術支撐和基礎保障。

當天會上，中國干細胞與再生醫學協同創新平臺理事長卞修武院士做年度工作報告表示，該平臺今后將在干細胞研究、臨床和產業轉化及相關政策制定方面持續努力，承擔起自身的社會責任。同時，中國干細胞與再生醫學協同創新平臺、中國細胞生物學學會干細胞分會和中國細胞生物學學會標準工作委員會還共同發起并簽署《干細胞行業從業者自律宣言》，呼吁中國干細胞從業人員勇擔社會責任、追求卓越、踐行行業自律規范，共同促進和維護干細胞行業的健康發展。

卞修武院士做中國干細胞與再生醫學協同創新平臺年度工作報告

據了解，中國干細胞與再生醫學協同創新平臺是由國家干細胞資源庫牽頭于2019年9月組建，在平等、互利、共享、合作的基礎上自愿組成的專業性、開放性、共享性的社會組織。該平臺大力促進產、學、研、用相結合，旨在推進干細胞產業的規范化、專業化和規模化，提升中國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力。