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2022年2月28日，南京傳奇/強生的CAR-T產品“西達基奧侖賽”獲FDA批準上市！這是首款獲美國FDA批準的，由中國藥企設計和研發的CAR-T療法；也是第二款由中國企業原創發明，獲FDA批準的抗癌新藥，距離上一款（百濟神州澤布替尼）已經過去兩年多。這是全球第二款獲批上市的靶向BCMA的CAR-T療法，也是中國第一款上市的靶向BCMA的CAR-T療法。2017年底，獲得國家藥品審評中心（CDE）批準開展臨床，拉開了國內細胞藥物研發的序幕。
國內首款獲批上市的CAR-T藥物，是復星凱特的阿基侖賽注射液，在2021年6月23日正式獲批。2021年9月3日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液也正式獲批。這2款藥物都是靶向CD19的CAR-T療法，前者由Kite Pharma的Yescarta經過技術轉移而進行本地化生產，后者則是建立在Liso-cel（JCAR017）基礎上，由藥明巨諾自主研發的一款CAR-T療法，是我國首款1類生物制品的CAR-T產品。另外，2022年3月2日，瑞基奧侖賽注射液第2個適應證的上市申請獲得CDE受理，有望年內獲批。
其他細胞藥物目前的研發進度如何？離上市還有多遠？又到了盤點的時刻。下面為大家一一梳理
截至2022年3月9日，CDE共受理了135個細胞治療產品的各類申請（自北京永泰擴增活化的淋巴細胞申請臨床算起，該產品已獲批臨床，之前受理的標準較低，未納入統計)。其中絕大部分為試驗性新藥（IND）申請（包括8項補充申請），僅有3個為上市申請（目前已獲批2個）。
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在135個申請中，70個為CAR-T，25個為其他免疫細胞治療；31個為MSCs，其他前體細胞為9個。
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在132個臨床申請中（包括近期受理、尚在審評中的品種），共有88個獲批臨床。
在受理的70個CAR-T藥物中，絕大部分為自體來源的CAR-T， 僅有2款異體來源的CAR-T藥物[ 亙喜生物的GC007g注射液，包括2個受理號（CXSL1900151和CXSB2000060），已獲批臨床；南京北恒生物的CTA101 UCAR T細胞注射液，IND申請仍在審評中]。
靶點方面，大部分為CD19（包括亙喜生物的GC007g注射液），共47個；BCMA為11個；雙靶點有6個；其余6個分別為GPC3（2 個，CXSL1700203和CXSB2101017）、Claudin 18.2、CD20、CD30 和HIV-1（各1個）.
適應證方面， 除了科濟生物的GPC3和Claudin18.2 CAR-T及重慶精準生物的C-4-29細胞制劑（雙靶點，BCMA/CD70）為實體瘤外，其余均為血液系統腫瘤，涵蓋FDA已獲批的適應證（ALL、DCBCL、MCL、FL 和MM）。
值得注意的是，雖然諾華的CAR-T是全球首個獲批的CAR-T藥物，但布局中國市場較晚。諾華首選是自己遞交臨床申請，之后和西比曼旗下的上海賽比曼生物聯合申報，已獲批臨床，?適應證為ALL和DCBCL，均已獲得FDA批準。
25個CAR-T之外的免疫細胞中，包括多種類型，共有9個獲批臨床，具體如下。
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廣東香雪的TAEST16001注射液，為TCR-T，適應證為軟組織肉瘤；
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三胞集團旗下的上海丹瑞引進的Sipuleucel-T注射液，為DC細胞，FDA已獲批上市, 適應證為前列腺癌；
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武漢華大吉諾因的靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液，為 T 細胞，適應證為實體瘤;
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瑞創生物的RC1012注射液，為雙陰性T細胞，適應證為AML;
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北京永泰的擴增活化的淋巴細胞，為EAL，為ALL適應證為肝癌；
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國健呈諾的靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液，為CAR-NK，適應癥位為晚期上皮性卵巢癌；
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廣東天科雅生物的TC-E202注射液，適應癥為HPV16陽性既往治療失敗的復發或者轉移性宮頸癌；
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諾未科技的自體記憶性淋巴細胞注射液，為Tcm細胞，適應癥為原發性肝細胞癌根治術后高復發風險患者；
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廣州達博生物的自體自然殺傷細胞注射液，為NK細胞，適應癥為消化道腫瘤。
MSCs共有25個受理（包括同一產品不同適應證）獲批臨床；MSCs的來源包括胎盤、臍帶、骨髓、脂肪和宮血。適應證包括GVHD、膝骨關節炎及其他13種適應證。其中，西比曼的自體人源脂肪間充質祖細胞注射液是唯一自體來源的MSCs，其余均為異體。Stemedica和九芝堂美科聯合申報的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞，注冊分類為進口，其余均為國產。
共有3個受理獲批臨床，包括江西省仙荷（吉美瑞生旗下）的REGEND001細胞自體回輸制劑（肺基底層細胞，適應證分別為肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾病和特發性肺纖維化）和廣州輯因的CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干/祖細胞注射液。
共有1項受理尚未獲批，深圳普瑞金的“人同種異體骨髓來源的成骨細胞”。
共有2個獲批受理獲批臨床，包括北京澤輝辰星生物科技有限公司聯合申報的的CAStem細胞注射液（適應癥是ARDS）和M-021001細胞注射液（適應癥是半月板損傷），細胞均是ESC來源。
共有2個獲批受理尚未獲批臨床，包括南京艾爾普的人iPSC來源心肌細胞注射液（iPSC來源）和珠海橫琴愛姆斯坦生物的IMS001注射液（ESC來源）。
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