撰文:步步先生
來源:干細胞者說
干細胞領域的藥物開發正在以快速的步伐穩健推進著,這是大勢所趨。國家和地方的一系列政策和獎勵,為干細胞技術的臨床轉化發展提供了強大的支持與保障,正在加速其產業化。
?
干細胞藥品化路漫漫,只要比昨天進步就值得鼓勵!讓我們一起看看,近期干細胞行業有哪些熱點吧。

《條例》涵蓋,細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、產品生產和使用、保障措施、法律責任等方面內容。
http://www.szrd.gov.cn/rdlv/chwgg/content/post_930935.html

此外,細胞薄片方案也是個不錯的選擇。所謂細胞薄片,其實就是將細胞在體外培養成細胞薄片,再定向移植到受損部位。細胞薄片移植,可實現活細胞在病灶部位的長時間留存,同時,能持續分泌細胞因子,促進受損部位的修復和再生。有關細胞膜片的臨床研究,日本一直處于領先地位,包括最早的肌肉細胞薄片Heartsheeet產品獲得有條件批準,現在開展iPSC來源的細胞薄片治療心衰。國內京東方再生醫學也在開發類似臨床產品,只不過產品是臍帶間充質干細胞膜片。
Anyway,祝臨床試驗開展一切順利,造福人類!

藥品名稱:注射用間充質干細胞(臍帶)
適應癥:外傷性脊髓損傷
申報企業:天津昂賽細胞基因工程有限公司
干細胞治療為一些難治性疾病帶來了新的治療手段和希望。脊髓損傷是一種比較常見的外傷。脊髓損傷治療的難點在于神經傳導重建及運動功能的恢復。脊髓損傷一直是干細胞治療的研究熱點。2018年,日本有條件批準自體骨髓間充質干細胞治療產品Stemirac上市,適應癥是脊髓損傷。治療窗口期:亞急性期。
和神經系統有關的干細胞治療,干細胞移植的時間窗口期很重要。大多數臨床研究選擇在亞急性期和慢性期進行移植,且亞急性期臨床效果優于慢性期。亞急性期的脊髓損傷,一般選擇靜脈或動脈回輸。細胞類型:可選擇間充質干細胞。治療作用機制,可能是通過間接方式保護神經元的健康和生存。有益作用是通過減輕炎癥來實現的。在慢性期的臨床試驗,一般選擇局部移植。細胞類型:可選擇神經干細胞或多能干細胞衍生細胞。治療作用機制,細胞替代移植被認為是細胞治療的主要機理。
Anyway,祝臨床試驗開展一切順利,造福人類!

受理號為:CXSL2300072
藥品名稱:CAStem細胞注射液
申報企業:北京澤輝辰星生物科技有限公司
干細胞者說評論:CAStem細胞,也就是臨床級人胚干細胞分化而來的間充質前體細胞,屬于一種免疫和基質調控細胞。技術來源于中科院動物所。CAStem細胞注射液,曾在抗擊新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合征起到一定作用,入選國家三藥三方案。此前,CAStem細胞注射液治療半月板損傷獲得CDE臨床試驗默示許可,積極開展臨床試驗。
這次選擇的適應癥到底是什么呢?目前尚未公布。據澤輝生物的研發管線,涉及包括半月板損傷,急性呼吸窘迫綜合征和肺纖維化相關疾病,早發性卵巢功能不全等。作為中科院動物所合作的臨床轉化項目,相信細胞質量和臨床試驗設計都的值得肯定的。需要提一句,多能干細胞對細胞質量有更高要求,殘留的多能干/祖細胞可能會生成畸胎瘤。
Anyway,祝臨床試驗申報和開展一切順利,造福人類!
編輯:小果果,轉載請注明出處:http://www.448371.com/zixun/zcfg/24767.html
免責聲明:本站所轉載文章來源于其他平臺,主要目的在于分享行業相關知識,傳遞當前最新資訊。圖片、文章版權均屬于原作者所有,如有侵權,請及時告知,我們會在24小時內刪除相關信息。
說明:本站所發布的案例均摘錄于文獻,僅用于科普干細胞與再生醫學相關知識,不作為醫療建議。