新規(guī) | 《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》國家標準正式發(fā)布！

2019年7月3日，全國潔凈室及相關受控環(huán)境標準化技術委員會（以下簡稱：潔凈室標委會）在北京召開《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》國家標準啟動會，來自全國26家單位的35位專家和代表參加了本次會議。

國家標準計劃《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》由 TC319（全國潔凈室及相關受控環(huán)境標準化技術委員會）歸口 ，主管部門為國家標準化管理委員會。主要起草單位?北京工商大學?、上海辰川生物技術發(fā)展有限公司?、中國電子系統(tǒng)工程第四建設有限公司?、中國電子工程設計院有限公司?、蘇州安泰空氣技術有限公司?、中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院等。

細胞治療與制劑技術的迅猛發(fā)展，將對醫(yī)藥健康方面產(chǎn)生重大影響和改進，并正逐步趨于應用階段。潔凈室及相關受控環(huán)境是其必備的基礎環(huán)境，是保障其質(zhì)量的重要要素之一，制定相關公共標準，對細胞治療與制劑的應用具有非常重要的意義。

細胞制備過程中的分離、擴增、凍存、復蘇等多個工藝場景較為復雜、相關場景操作要求嚴，易對生產(chǎn)效率造成影響；且需要維持細胞活性、穩(wěn)定性、安全性以及功能正常，對技術裝備以及操作流程要求高。

干細胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應用前景。據(jù)權威機構數(shù)據(jù)，目前全球干細胞相關市場規(guī)模已超過千億美元，我國的市場規(guī)模接近 1500 億元人民幣。目前，治療糖尿病、中風、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細胞藥物均已經(jīng)進入臨床研究階段。

廣泛的干細胞新藥研發(fā)活動推動了干細胞市場的發(fā)展，同樣也會促進干細胞新藥的問世。業(yè)內(nèi)認為，未來 5 年將出現(xiàn)更多的增長機會，預計全球干細胞治療市場復合增長率超過 20%。在干細胞治療良好的前景驅(qū)動下，越來越多企業(yè)加入了這一賽道，并且取得了可喜的成果。

干細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是從供者體內(nèi)獲得組織細胞，直至成品細胞輸入到患者體內(nèi)的一系列操作過程，通常還包括細胞的凍存和復蘇，研發(fā)者對其中的每一步工藝和操作均需開展研究和驗證。

近年來，國家頻發(fā)政策支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，干細胞的監(jiān)管模式漸漸明朗。我國干細胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通，干細胞研究及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已開始展現(xiàn)出非常誘人的巨大前景，標準的發(fā)布有利行業(yè)的健康發(fā)展。