行業(yè)資訊
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pre-IND + IND+ NDA及國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)溝通交流制度介紹與思考
一個(gè)創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終的上市,其中要經(jīng)歷新化學(xué)NCE的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥臨床試驗(yàn)(Investigational?New?Drug,IND)申報(bào)、臨床研究、NDA(New?D…
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人間清醒:干細(xì)胞研究要始終圍繞臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
導(dǎo)語(yǔ):香山會(huì)議是我國(guó)科技的風(fēng)向標(biāo),我國(guó)自從2005年,由王正國(guó)院士和吳祖澤院士領(lǐng)銜召開(kāi)首屆干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)香山會(huì)議以來(lái),可以看到國(guó)內(nèi)外的干細(xì)胞科研和轉(zhuǎn)化在這20年內(nèi)的驚天巨變,此次…
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干細(xì)胞誘導(dǎo)生成類(lèi)器官行業(yè)研究報(bào)告
Nature Methods?如此評(píng)價(jià)類(lèi)器官技術(shù):利用干細(xì)胞直接誘導(dǎo)生成三維組織模型,為人類(lèi)生物學(xué)研究提供了強(qiáng)大的方法。 ? 干細(xì)胞研究已經(jīng)成為了生物學(xué)研究的一個(gè)重要分支,而研究干…
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中國(guó)科學(xué)報(bào):干細(xì)胞研究或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療技術(shù)革命
“目前,全球進(jìn)入人體試驗(yàn)的干細(xì)胞研究超過(guò)8000項(xiàng),有望解決人類(lèi)面臨的重大醫(yī)學(xué)難題,幫助人類(lèi)實(shí)現(xiàn)修復(fù)創(chuàng)傷和病理組織、治愈終末期疾病的夢(mèng)想,引發(fā)新一輪醫(yī)療技術(shù)革命。”在近日召開(kāi)的香山…
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新研究:新CAR-T細(xì)胞療法有望治療腦瘤
來(lái)源:生物谷 彌漫內(nèi)生型腦橋膠質(zhì)瘤(Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG)通常發(fā)生在5至7歲的兒童身上,是一種侵襲性的腦瘤,每年影響澳大利亞…
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全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
細(xì)胞治療,代表著未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)。隨著支持政策的持續(xù)推出和技術(shù)的不斷迭代,人們看到了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的無(wú)限希望。 生物醫(yī)藥的發(fā)展,從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化研究,最終形成臨床治療產(chǎn)品,不是一蹴…
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Nature提出一種新的癌癥免疫防御機(jī)制:讓免疫系統(tǒng)找到“看不見(jiàn)”的癌細(xì)胞
一個(gè)跨學(xué)科研究小組對(duì)病原體防御的炎癥介質(zhì)如何遠(yuǎn)程驅(qū)動(dòng)癌細(xì)胞死亡有了新的認(rèn)識(shí),這是對(duì)改善癌癥免疫療法的重要貢獻(xiàn)。 現(xiàn)代免疫療法可以增強(qiáng)人體自身對(duì)癌癥的防御能力。它們激活免疫系統(tǒng)的殺傷…
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干細(xì)胞新藥再加速,藥監(jiān)總局30天批準(zhǔn)三個(gè)干細(xì)胞新IND
近期,我國(guó)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域不僅迎來(lái)了新的突破。就在(6月20日至7月21日)短短一個(gè)月內(nèi),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就連續(xù)批準(zhǔn)了三個(gè)新干細(xì)胞獨(dú)立新藥(IND)。這不僅是繼今年3…
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CAR-T療法困在圍城里:國(guó)內(nèi)第三款重磅獲批,百萬(wàn)一針的抗癌藥苦于支付難
前言 要突破商業(yè)化困局,解決CAR-T細(xì)胞療法的成本痼疾是關(guān)鍵一步。 時(shí)隔近兩年,國(guó)內(nèi)迎來(lái)又一款CAR-T細(xì)胞療法。 日前,由信達(dá)生物(01801.HK)與馴鹿生物共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化…
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關(guān)于日本寬松的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品政策的利弊
2012年,因?qū)Α绑w細(xì)胞重編程技術(shù)”的研究,時(shí)任京都大學(xué)教授的山中伸彌獲得當(dāng)年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。這使得時(shí)任日本首相安倍晉三對(duì)于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞技術(shù)抱有極大的期望,2012年12月…