干細胞療法是當今醫學研究最前沿也是最熱門的方向之一，取得了令人興奮的成果。每一項成功的臨床試驗，背后都有扎實的基礎研究作為鋪墊，其中涉及干細胞本身的生物學特性、適應癥的選擇，給藥方式的選擇，細胞的選擇和給藥的劑量，這些都是成功的非常關鍵因素。國家政策的鼓勵和支持，將有效規范和推動干細胞產業的發展。

如果說二十世紀是藥物治療的時代，那么二十一世紀就是細胞治療的時代。

傳統藥物在面對一些復雜的疾病時往往顯得束手無策，而干細胞在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領域均被證明有顯著療效，干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者，有望引領全新的再生醫學革命。

在巨大的潛力之下，近年來干細胞已成為世界各國科研機構和企業競相研究的熱點，各國政府也紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發展的產業。

最近，2022年各地兩會陸續開幕，北京、湖南、大連、黑龍江等地關于細胞治療產業的發展倍受關注，而在今年這個特殊時期，更是受到民眾的期待。

細胞治療登上2022年各地兩會

北京政府報告：加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術轉化應用

2022年1月6日，北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧在市人民政府工作報告中提出：進一步做強新一代信息技術、醫藥健康“雙引擎”，推動集成電路、人工智能、通信等領域“卡脖子”技術實現新突破，加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創新藥、高端醫療器械產業化進程（原載1月17日《湖南日報》5版）。

湖南：政協委員支持湖南干細胞與再生醫學產業集群發展

省政協委員吳金明、孔和平、陳宏忠、鄭安生聯名建議湖南參照天津、深圳等地做法，特許自貿區內的臨床機構開展干細胞治療臨床應用以及成本性收費，以吸引全國干細胞技術及備案企業在園區聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業化，促進湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展。建議省藥監局及相關主管部門成立專門藥物申報專項工作組，按照省內干細胞與再生醫學戰略性新興產業集群龍頭企業的標準，支持干細胞公司快速進行干細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類生物創新藥的空白。

遼寧大連：發力“干細胞”打造完整產業鏈

目前，北京、深圳等地都瞄準細胞和基因等重大前沿產業領域發力。市人大代表劉晶建議大連發揮現有的技術、人才及高端研究平臺等優勢，加速科技成果轉化，打造一條“干細胞存儲-研發-應用”的完整產業鏈。大連作為遼寧三大生物產業集聚區之一，現已初步形成了差異化、有特色的醫藥+醫療兩大集群，在干細胞、中醫藥、基因檢測等方面積累了豐富的核心技術和大量的專業人才，建立了國家級干細胞臨床研究機構、基因檢測示范中心、國際合作基地等高端研究平臺，形成了較好的產業應用基礎（大連晚報20220111）。

黑龍江：做好干細胞技術研究及產業化大文章

黑龍江省政府工作報告提出，加快培育壯大新動能。對此，省人大代表王春梅呼吁，依托我省擁有的中國老年性疾病干細胞工程技術中心、東北地區臨床級別細胞制備中心等高科技研發平臺，推動生命科學及產業化發展。

王春梅代表結合工作實際談到，干細胞技術及產業化發展已列入國家重大科技發展戰略，預計到2020年全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到1745億美元。中國干細胞產業為世界第二，預計到2020年規模達到1200億人民幣。與此相對應的是，我省干細胞研究產業尚不具規模。如果我省在生命科學領域落后，未來大健康產業的發展就沒有后勁兒，也難以形成產業規模。

為此，王春梅代表建議：把干細胞研究和產業發展列入我省重大科技專項，建立干細胞研究共享中心，建設示范基地，組建干細胞技術研究院，搭建省級干細胞學術研究平臺，構建協調創新機制，提升干細胞臨床研究及轉化應用能力和水平。設立引導資金，拓寬融資渠道，先行支持我省干細胞產業領軍企業的發展（2022年1月14日黑龍江日報）。

全球干細胞臨床研究項目超6000項！涉及上百種疾病

干細胞療法又稱為再生醫療技術，是指利用干細胞或其衍生的細胞，以特殊技術移植到體內，取代病人受損的細胞或通過招募內源性組織特異性干細胞進而產生新的組織，或發揮積極的免疫調節作用。通過再生醫學，人體希望有一天能夠修復和恢復嚴重的組織損傷，甚至更換整個器官。

根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項，涉及糖尿病、骨關節炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等上百種疾病。

其中美國保持絕對領先的地位，美國干細胞臨床研究項目數量達到2865項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為659項、378項和329項。截至2021年12月，全球已經有21款干細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

前景廣闊！國家政策大力支持細胞治療產業發展

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續加持。2021年初國家重點研發計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發計劃的6個重點專項，持續促進干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。

2021年5月，科技部印發《關于發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經費概算6000萬元，每個項目500萬元。

2022年新年伊始，國家科技管理信息系統公共服務平臺發布一批關于“國家重點研發計劃”重點專項項目的政策文件。對2021年度“十四五”國家重點研發計劃重點專項立項進行了公示。北京大學等30個項目入選，國家撥款5億元，用于支持重點研發”干細胞研究與器官修復”重點專項。

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“干細胞研究與器官修復”重點專項的申報將為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供了創新理論和技術支持，讓干細胞治療在臨床合理性、科學性、先進性上聽取各方意見和建議，有助于推動干細胞技術的發展，也是干細胞推進臨床的重要一步。相信有了政策的助推，不斷創新的技術發展和越來越完善的規范制度，會讓干細胞產業在我國飛速發展。

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根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，我國共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至2021年11月，干細胞臨床研究備案項目達到111個，干細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫院)。

2021年，復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液相繼獲批，中國迎來兩款商業化CAR-T產品。細胞治療在國內邁入商業化時代，生物技術公司也爭相布局細胞治療產業。

2022年1月6日，藥品生產質量管理規范（GMP）-細胞質量產品附錄（征求意見稿）發布了，全文11章53條，征求意見1個月，截止2022年2月7日。征求意見稿從人員、廠房與設施、供者及供者材料管理、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等七個方面制定細胞治療產品規范。新版GMP細胞治療產品附錄發布，利好行業健康發展。

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除了新版GMP細胞治療產品附錄外，近些年國內還發布過部分針對干細胞或細胞治療產品的部分法規，例如《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》（2003，CDE），《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（2015，衛計委，食藥監局），《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（2016，CDE），《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》（2018，中檢院），《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》（2018，CDE）等。政策和法規的完善推動了干細胞行業的良性發展。

中國腫瘤、神經系統、心血管等疾病的患病人數眾多，存在大量尚未被滿足的醫療需求。細胞治療的潛力為腫瘤等各類復雜難治性疾病帶來新希望，有望填補目前存在的臨床需求。新技術的涌現及臨床研究不斷深入將拓寬未來細胞治療市場發展空間。