ShiftBio與RoosterBio達(dá)成合作，加速開發(fā)用于治療罕見病和癌癥的新型基因工程外泌體產(chǎn)品

RoosterBio的MSC衍生的外泌體生物工藝技術(shù)平臺可通過可擴(kuò)展cGMP制造工藝、生物反應(yīng)器、下游純化和分析表征加速開發(fā)ShiftBio的主要治療候選藥物。

ShiftBio是一家創(chuàng)新外泌體平臺技術(shù)開發(fā)公司，今天宣布與RoosterBio生物技術(shù)公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。RoosterBio是一家人類間充質(zhì)干/基質(zhì)細(xì)胞 (MSC)、高度工程化培養(yǎng)基和生物工藝開發(fā)服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商。這種合作伙伴關(guān)系將加速ShiftBio公司的治療候選藥物——SBI-102（表達(dá)治療配體的干細(xì)胞衍生外泌體）——進(jìn)入臨床。

通過此次合作，RoosterBio 將開發(fā)一種cGMP制造工藝，旨在滿足 I/II 期臨床試驗(yàn)的需求，并能夠根據(jù)III期試驗(yàn)和商業(yè)生產(chǎn)的需要進(jìn)行擴(kuò)展。RoosterBio將利用其行業(yè)領(lǐng)先的細(xì)胞和培養(yǎng)基產(chǎn)品組合設(shè)計(jì)和執(zhí)行所有工藝開發(fā)研究。制造過程將包括MSCs基因工程修飾以表達(dá)治療性配體、擴(kuò)大穩(wěn)定池、在攪拌罐生物反應(yīng)器中以50-200L的初始規(guī)模生產(chǎn)基因修飾的外泌體、下游純化以達(dá)到所需的質(zhì)量屬性，最后進(jìn)行藥品的配方和灌裝。所得產(chǎn)品將通過最先進(jìn)的分析方法進(jìn)行廣泛表征，以確保工程化外泌體SBI-102的特性、純度、效力和安全性。這些流程建立在RoosterBio可擴(kuò)展的“現(xiàn)成”細(xì)胞和培養(yǎng)基產(chǎn)品平臺之上，該平臺帶有強(qiáng)大的監(jiān)管支持力，能夠完成FDA批準(zhǔn)的II型主文件評估。

RoosterBio首席執(zhí)行官Tim Kelly表示：“我們很高興與外泌體領(lǐng)域的全球創(chuàng)新者ShiftBio合作，從SBI-102開始推進(jìn)他們的轉(zhuǎn)化療法管線。”“該計(jì)劃匯集了RoosterBio的所有獨(dú)特能力：我們的cGMP MSC 庫、用于基因工程、細(xì)胞擴(kuò)增和外泌體收集的專有培養(yǎng)基，以及我們在生物工藝開發(fā)服務(wù)方面深厚而廣泛的專業(yè)知識。建立真正的合作并創(chuàng)造這種影響以加速向患者提供先進(jìn)療法的機(jī)會是推動我們整個組織的動力。”

ShiftBio創(chuàng)造了Maxisome平臺技術(shù)，最大限度地提高外泌體表面治療蛋白的表達(dá)，增強(qiáng)整體治療效果，如SBI-102所示。他們的外泌體平臺技術(shù)還包括InProDel和Fusosome，可以使“不可成藥”的治療性大分子最終“成藥”。基于他們的創(chuàng)新平臺技術(shù)，九個管線的產(chǎn)品將為一些沒有治療選擇的患者提供“第二次機(jī)會”。ShiftBio致力于通過其基于平臺技術(shù)的外泌體藥物解決未滿足的醫(yī)療需求。

“我們已經(jīng)建立了一種新的外泌體修飾平臺技術(shù)，可以解決罕見疾病和癌癥。特別是，我們的主要候選藥物SBI-102 在無法治療的疾病適應(yīng)癥中顯示出有希望的應(yīng)用。尋找具有專業(yè)知識的合適合作伙伴，可以將我們的知識轉(zhuǎn)化為適合臨床試驗(yàn)的流程和產(chǎn)品，是我們公司最重要的早期決定之一。RoosterBio擁有良好的業(yè)績記錄以及正確的產(chǎn)品和流程，可以推動我們的計(jì)劃向前發(fā)展。利用RoosterBio的工藝開發(fā)服務(wù)將使我們能夠節(jié)省大量時間和費(fèi)用。由于合作關(guān)系，我們已經(jīng)在我們的第一個IND方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。”ShiftBio聯(lián)合創(chuàng)始人 Gi-hoon Nam說。

ShiftBio正在利用外泌體（天然存在的納米級細(xì)胞外囊泡）的力量來創(chuàng)造新藥。我們將通過我們專有的外泌體平臺技術(shù)為沒有治療選擇的患者提供“第二次機(jī)會”。我們的管線專注于治療罕見疾病和癌癥。我們強(qiáng)烈希望通過我們基于平臺技術(shù)的外泌體藥物來解決目前無法完成的醫(yī)療需求。ShiftBio正在將范式轉(zhuǎn)變帶入下一種治療方式——外泌體。

RoosterBio加速人類間充質(zhì)干/基質(zhì)細(xì)胞 (hMSC) 和外泌體產(chǎn)品和工藝開發(fā)，以推動可擴(kuò)展再生療法的快速商業(yè)化。我們的高品質(zhì)hMSC、生物工藝培養(yǎng)基、基因工程工具和外泌體生產(chǎn)解決方案與專業(yè)的生物工藝知識相結(jié)合，以降低成本和提高生產(chǎn)力，推動治療開發(fā)人員從概念到首次人體試驗(yàn)和商業(yè)制造。憑借優(yōu)化的、可擴(kuò)展的流程、II 類藥物主文件和 cGMP 產(chǎn)品，我們使治療開發(fā)人員能夠在不到1年的時間內(nèi)完成臨床轉(zhuǎn)化。RoosterBio以客戶的成功為動力，創(chuàng)造一個安全有效的再生藥物在全球范圍內(nèi)迅速開發(fā)并廣泛使用的世界。