震驚！美眾議院通過《生物安全法案》，我國細胞行業(yè)要注意避險?

對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有重大影響的美國《生物安全法》立法進程又向前一步。我國細胞行業(yè)企業(yè)要注意避險?

2022年為減少美國在生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊囊蕾嚕莸钦炇鹆?strong style="outline: 0px; visibility: visible;">《國家生物技術(shù)和生物制造計劃》，來“確保美國能夠在國內(nèi)制造于美國所發(fā)明的所有東西”。

雖然沒有明確提到“中國”，但仍有不少分析表示，所謂的生物科技令，實際是繼“芯片法案”后，拜登政府在高科技領(lǐng)域“針對中國”的又一舉動。

2023年3月，作為行政令新“續(xù)集”，拜登政府頒布《美國生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》算是對去年的計劃做了回應(yīng)與補充，從幾項“大膽”又令人震撼的數(shù)據(jù)中看得出拜登政府為始終保持“競爭優(yōu)勢”的決心。

△ 該文件長達64頁，21個主題，49個具體目標(biāo)，包含了由美國農(nóng)業(yè)部、美國國立衛(wèi)生研究院、國家科學(xué)基金會、能源部和國防部等機構(gòu)制定的一些具體戰(zhàn)略

2023年12月20日，美國民主黨參議員、參議院國土安全與政府事務(wù)委員會主席加里?彼得斯等人向參議院提交“禁止與某些生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同以及用于其他目的的法案”（S.3558），點名多家中國生物科技公司。

美國時間2024年5月15日，美國眾議院監(jiān)督與問責(zé)委員會（以下簡稱“眾議院”）針對新版《生物安全法》草案（編號H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開了聽證會，并且以40票同意，1票反對的結(jié)果通過了該法案。

眾議院監(jiān)督和問責(zé)委員會主席詹姆斯·科默表示，“這項法案阻止美國稅款流向中國或其他外國對手擁有、經(jīng)營或控制的生物技術(shù)公司。”“在這些公司進一步融入美國經(jīng)濟、大學(xué)系統(tǒng)和聯(lián)邦合同基礎(chǔ)之前，這項法案是保護美國敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)免受中國侵害的必要步驟。”

與此前舊版法案目的一樣，H.R.8333法案將禁止聯(lián)邦機構(gòu)與被認(rèn)為值得關(guān)注的生物技術(shù)公司簽訂合同，并且還將禁止與使用這些公司的設(shè)備或服務(wù)的公司簽訂合同。

6月11日晚，美國旨在打壓我國創(chuàng)新藥企的《生物安全法案》（H.R. 8333）未能納入美國的2025財年NDAA。NDAA是“National Defense Authorization Act”的縮寫，中文意思是“國防授權(quán)法案”。

而6月11日晚《生物安全法案》提交申請后并未更新為“擬討論”狀態(tài)，意味著該法案試圖進入2025年度NDAA的努力并未成功，基本已宣告技術(shù)性流產(chǎn)。報道援引市場的解讀稱，美國《生物安全法案》立法已經(jīng)落空，但其后續(xù)立法路徑仍有待明確。

美國“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成為籠罩在中國生物科技企業(yè)頭上一道無法抹去的陰影。

中國細胞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

細胞與基因治療是當(dāng)今生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具熱度和潛力的發(fā)展方向之一。先進的細胞治療研究，為慢性病、癌癥、遺傳病、罕見病等疑難疾病的治療帶來了新的希望。

自20世紀(jì)末以來，細胞治療開始蓬勃發(fā)展，以干細胞技術(shù)為核心，被科學(xué)界譽為第三次醫(yī)學(xué)革命的再生醫(yī)學(xué)成為人們攻克治愈此類疾病的希望。

數(shù)據(jù)顯示，2024年我國細胞療法發(fā)展勢頭強勁，第一季度共有44款細胞療法取得臨床申報進展，整體申報/獲批數(shù)量增加近20%。細胞科技成為推動經(jīng)濟社會發(fā)展的關(guān)鍵力量，為生物醫(yī)藥等行業(yè)注入創(chuàng)新動力。

灼識咨詢一份報告顯示，2023年中國細胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場規(guī)模142億元，預(yù)計到2032年將達到1745億元，2023年至2032年的復(fù)合年增長率為32.1%。

中國的細胞治療產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但目前已發(fā)展成為全球細胞療法研發(fā)熱度最高的地區(qū)。ClinicalTrials.gov網(wǎng)站不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國細胞治療臨床試驗數(shù)量及申報產(chǎn)品數(shù)量位居全球第二位，僅次于美國。

△ 2016年奧巴馬和拜登啟動“癌癥登月計劃”，利用免疫細胞治療癌癥曾受萬人擁戴。圖為 “癌癥登月計劃”特別工作組的第一次會議

需要注意的是，科研儀器是科研所必需的物質(zhì)資源，是實現(xiàn)科技自立自強的先行基礎(chǔ)和必要前提。然而，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域我國每年花費大量經(jīng)費購買國外科學(xué)儀器設(shè)備，先進精密儀器幾乎都是進口。

有數(shù)據(jù)顯示，中國每年花在購買國外科學(xué)儀器設(shè)備的錢達到400億元人民幣以上，僅基因測序儀一項的進口額就超過8億元。

各類科研儀器尤其是高精度儀器已經(jīng)由美國、德國和日本等國家的企業(yè)壟斷，2020年全球科學(xué)儀器行業(yè)排名前20的企業(yè)全部集中在美歐日國家，中國企業(yè)一家都沒有上榜。

其中，美國占了11家，賽默飛世爾和丹納赫一直保持在前兩位，資產(chǎn)均已超過1000億美元。

在細胞研發(fā)領(lǐng)域，目前市場上的國產(chǎn)實驗儀器基本局限在水浴鍋、振蕩器等低端層面，高速離心機、RT-PCR儀等高精度儀器基本看不到國產(chǎn)品牌的身影，像高效液相色譜儀等儀器國內(nèi)產(chǎn)品占有率只有20%，其余80%都要依賴進口，核磁波譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、X射線衍射儀等儀器的國內(nèi)供貨量占比只有1%左右。

長此以往，一旦被國外企業(yè)斷供，我國科研事業(yè)將會遭受重創(chuàng)。尤其是中美貿(mào)易摩擦后，以美國為代表的西方國家反復(fù)“變臉”，我們不得不關(guān)注科研儀器禁售風(fēng)險。

如果科研儀器大量依賴進口，一旦國外廠家停止供給，細胞技術(shù)研究就會因此停滯，嚴(yán)重不利于我國細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

此外，購買國外儀器還可能面臨維修難、維修貴的問題。還有部分國外廠商利用專用技術(shù)門檻、設(shè)置“只換不修”條款或收取高額維修費等方式獲取高額利潤，極大地增加了我國科研儀器的成本。

芯片領(lǐng)域后，美國為何又瞄準(zhǔn)了“細胞技術(shù)”

“芯片博弈”后，“生物技術(shù)”似乎成為了新的競逐領(lǐng)域，那么美國為何又瞄準(zhǔn)了“細胞技術(shù)”呢？

作為科技發(fā)展的重要引擎之一，生物醫(yī)藥早已被確立為美國的支柱產(chǎn)業(yè)。有行業(yè)分析表明，在本世紀(jì)末之前，生物工程可能占全球制造業(yè)產(chǎn)出的1/3以上，價值接近30萬億美元。

此外，全球最重磅的藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、在醫(yī)學(xué)方面占據(jù)權(quán)威的高校、醫(yī)院，大多數(shù)都來自美國。在行業(yè)中最權(quán)威的“諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎”，從1910年至2018年當(dāng)中216名獲獎?wù)咧校?9位來自美國，占總體的45.8%。足見美國在這方面的霸主地位。

這么一個龐大的行業(yè)，最有可能出現(xiàn)顛覆性領(lǐng)域是哪一塊呢？答案就是細胞治療。

干細胞連續(xù)兩次被《科學(xué)》（Science）雜志列為世界十大科學(xué)問題之首，干細胞研究還在2007年和2011年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。

而免疫細胞治療領(lǐng)域，免疫細胞療法正在成為攻克人類癌癥的唯一有效方式，全球7款已上市的CAR-T細胞療法，更是掀起了一波科研狂潮，締造無數(shù)傳奇治愈神話。

美國FDA在幾年前曾預(yù)計，“到2025年，F(xiàn)DA每年將批準(zhǔn)10-20款細胞和基因療法。”麥肯錫近期的一份報告則基于管線進展做出更大膽的預(yù)測：“僅在2024年，預(yù)計將有多達21種細胞療法和多達31種基因療法獲得FDA批準(zhǔn)。”

這些預(yù)言能否實現(xiàn)？或許這只是即將到來的浪潮的第一波。

近5年來，獲得FDA批準(zhǔn)的細胞和基因療法數(shù)量持續(xù)增長，當(dāng)前這一領(lǐng)域還有超過2000項臨床試驗正在開展，其中超過100項已邁入3期。

△ 全球細胞治療藥物處于 II、III 期和上市的管線分布

如此“細胞藍海”，美國當(dāng)然不想錯過，正如此次拜登政府頒布的《美國生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》中明確提出的49大目標(biāo)就可以看出，拜登希望通過他的新政令改變現(xiàn)在國內(nèi)狀況，呼吁對應(yīng)用于制藥、農(nóng)業(yè)和能源領(lǐng)域的生物技術(shù)研究進行更有針對性的投資，以保持美國的“競爭優(yōu)勢”。

美國的多項報告也在發(fā)出“預(yù)警”，提示美國可能隨時會失去領(lǐng)導(dǎo)地位，中國的生物制藥業(yè)將在未來10年內(nèi)有望趕超美國，成為世界最大擁有者。

全球干細胞競爭格局正在重塑

2023年6月4日，我國神舟十五號載人飛船返回艙返回地面，此次隨著航天員一同返回的還有部分實驗樣品，其中就包括國際首次開展的iPS細胞(全稱為“人誘導(dǎo)多能干細胞”)在太空微重力環(huán)境下向早期造血分化研究的細胞樣品。

此前，美國宇航局、歐洲航天局的科學(xué)家已多次公開了空間飛行任務(wù)中開展的干細胞生長和組織再生方面的一些研究成果。美國甚至有私人公司也在嘗試將干細胞送往太空，研究太空中弱重力或“微重力”對干細胞的影響。由此不難看出，我國在干細胞領(lǐng)域與美歐等發(fā)達國家相比還有一些差距。

由于干細胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展，干細胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)。公開資料顯示，全球大多數(shù)發(fā)達國家和地區(qū)高度重視干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并認(rèn)為干細胞產(chǎn)業(yè)將是引領(lǐng)未來生物科技領(lǐng)域的重要支撐，且都出臺了比較完整的干細胞產(chǎn)業(yè)政策體系，甚至上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略。

早在2016年，中共中央國務(wù)院就將細胞醫(yī)學(xué)提高到了政策層面，“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”被列為國家重大科技項目寫入《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。干細胞產(chǎn)業(yè)甚至還被列入我國“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃的國家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。

△ 中共中央國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

在監(jiān)管制度上，為鼓勵干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國細胞的細胞政策實行實行“雙軌制”，直接“對標(biāo)”美國的“雙軌制”，既可作為醫(yī)療技術(shù)申報備案，也可作為藥品申請上市，為干細胞的臨床轉(zhuǎn)化提速。

而近年來，為大力發(fā)展生物經(jīng)濟，我國更是將“生物經(jīng)濟”提高到國家層面，列入國家發(fā)展戰(zhàn)略寫入最新《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，尋求在未來十年超過美國的市場份額。

△ 國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知

國家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品等納入規(guī)劃內(nèi)容，自此，干細胞正式被寫入我國第十四個五年規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)中，可見，國家對細胞行業(yè)的重視程度。

△ 國家九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展當(dāng)然也離不開政府資金的支持，3年以來，“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項連續(xù)3年獲得中央財政資助，總計超過20億元，在資金上可謂給足了“馬力”。

△ 科技部發(fā)布《“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》，僅2020年，國撥總經(jīng)費2.40億元

或許在化藥研發(fā)方面，中國依然有落后于歐美發(fā)達國家，但干細胞卻是我國少有的在全球處于“并跑”地位的領(lǐng)域之一，是趕超國際，引領(lǐng)醫(yī)療趨勢，對標(biāo)中國位置的全新領(lǐng)域，可以說，中國干細胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。

干細胞、免疫細胞治療都在與美國搶占市場，而比起美國的大刀闊斧，或許中國的穩(wěn)中求進更像是一只悶頭前進的“雄獅”，不可估量的爆發(fā)力更讓人心生畏懼。

寫在最后

從元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技創(chuàng)新正在成為驅(qū)動一個國家發(fā)展的“源動力”，誰掌握了科技“先機”，就如同把握住了發(fā)展的“命門”。

科技是中美之間最大的“戰(zhàn)場”，而“生物技術(shù)”已成為全球地緣政治競爭的重要砝碼，美國也在加大對該領(lǐng)域的投資和研發(fā)力度，從頒布的各種政令可以看出美國為保持“競爭優(yōu)勢”所做的努力，而中國作為“后起之秀”也是潛力無限。如今，中美在生物技術(shù)領(lǐng)域的競爭已經(jīng)到了一個新階段，這不僅關(guān)乎兩國之間的科技實力，也關(guān)乎全球生命科學(xué)的未來發(fā)展。