內容來源｜stemcellhome
編輯｜南風
聲明｜本文僅作為公益科普，不構成任何建議。
干細胞資源是國家重要的戰略資源，如何安全有效的保存我國特殊、唯一、稀有的人類生物資源，對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義。
干細胞的重要價值體現之一是在疾病治療中的應用。諾貝爾生理學或醫學獎獲得者Thomas C. Sudhof教授曾表示， “我們可以把疾病進行控制，干細胞是一個非常好的治療方法”。在傳統醫學治療無法解決的問題上，干細胞研究將帶來新的希望。”
國際上美國、韓國、日本、歐盟等均已有經批準的干細胞治療產品上市，干細胞治療疾病正成為更為廣泛的現實。
據不完全統計，全球曾經獲準上市的間充質干細胞產品有18款，符合藥品定義的有10款。
18款間充質干細胞相關產品（含孤兒藥、有條件批準藥品、醫療產品等）；批準日期和國家為首次批準；Multistem未統計，因其官網稱該藥不是間充質干細胞
最近可能獲批的一款間充質干細胞藥
2023 年3月7日—— 炎癥性疾病同種異體細胞藥物的全球領導者Mesoblast Limite公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）辦公室Therapeutic Products (OTP) 已接受公司重新提交的生物制品許可申請（BLA），用于治療患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的兒童的間充質干細胞藥物-remestemcel-L。
FDA 認為該公司重新補充提交的資料完整，并將處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 的目標日期定為2023 年8月2日。
remestemcel-L是一種同種異體捐贈骨髓來源的間充質干細胞(MSC)，具有免疫調節作用，能下調促炎細胞因子的產生、增加抗炎細胞因子的產生，來對抗與多種疾病相關的炎癥過程。
關于細胞療法的價格
提到細胞藥物，大家是不是很容易想到120萬一針的CAR-T，那間充質干細胞藥物的價格呢？
從低到高，我們來看看國外已經批準上市的間充質干細胞藥物是如何定價的。僅供參考。
stempeucel適應癥嚴重肢體缺血，售價15萬，印度幣2200美元，2020年印度藥品管理總局正式批準了stempeucel用于治療因血栓閉塞性脈管炎引起的嚴重肢體缺陷，stempeucel是印度的第一款干細胞藥物，其正式售價暫時沒有查到2200美元是其在2016年獲得有條件批準時設置的成本價。
cartistem適應癥退行性關節炎，單次治療售價最高1,000萬韓元約合7600美元，一般治療1~3次，2012年韓國食品藥品監督管理局批準了cartistem用于治療因退行性或重復性創傷導致的骨關節炎患者的膝關節軟骨缺損，cartistem是全球唯一一款臍帶血間充質干細胞藥物也是韓國唯一在上市前就完成了三期臨床試驗的先充值干細胞藥物，同時cartistem也是韓國市場表現最好的間充質干細胞，藥物在上市的十年間完成885億韓元的銷售收入。
cuepistem適應癥克羅恩定，一次治療需要1300多萬韓元約1萬美元，2012年cuepistem獲得了韓國食品藥品監督管理局的，有條件批準用于治療特羅恩病，復雜肛周漏， cuepistem是全球第1個脂肪間充質干細胞藥物，也是韓國唯一一個被納入國民健康保險的間充質干細胞療法，患者只用支付藥物費用的10%。
Cellgram-AMI適應癥急性心肌梗死，單次治療需要1,800萬韓元約13,700美元，2011年韓國食品藥品監督管理局批準了Cellgram-AMI用于治療急性心肌梗死，Cellgram-AMI被認為是韓國乃至全球第1個干細胞藥物，截止2021年底Cellgram-AMI累計銷售額達到171億韓元，相當于治療的950名患者。
NeuroNATA-R適應癥萎縮側索硬化癥，單次治療需要2,500萬，韓元約19,600美元，2014年NeuroNATA-R獲得了韓國食品藥品監督管理局的有條件批準，用于治療肌萎縮側索硬化癥運動神經。第2021年一項三期臨床試驗，在韓國破皮將評估NeuroNATA-R的長期安全性和有效性，全年預計招募超過300名萎縮側索硬化癥患者。
Alofisel適應癥克羅恩定病，Alofisel在歐盟的標價為5.4萬元，在日本售價為562萬日元，2018年和2021年Alofisel首分別獲得歐洲藥品管理局和日本厚生勞動省的批準，用于克羅恩病患者復雜肛周漏的治療，2019年Alofisel開始，在歐洲采取基于價值的定價，如果患者沒有改善，他們將承擔部分甚至全部費用。
stemirac適應癥脊髓損傷，售價1,495萬日元，預計約11萬美元，2018年根據一項13名受試者參加的單組臨床試驗，stemirac獲得了日本厚生勞動省的特殊條件批準，條件是其必須在批準后的7年內證明其有效性和安全性，2019年stemirac被列入NHI藥目錄，也就是進入了醫保目錄。
TEmcell 適應癥移植物抗宿主病，一袋86萬多日元，8代一個療程，成年患者預計2~3個療程約10~15萬美元，temcell的前身是美國osiris公司的prochymal，2010年美國FDA，以孤兒藥的形式批準其用于1型糖尿病的治療。
Pyochymal適應癥急性移植物抗宿主病，定價是一個療程4劑20萬美元，2012年被賣給澳大利亞的masoblast公司，并在加拿大，新西蘭獲批上市，用于急性移植物抗宿主病的治療，2015年masoblast與日本JCR公司合作,將其改名temcell在日本上市并被列入NHI藥目錄。在JCR的財報中，temcell的銷售收入從2016年的6億日元增長到2021年的35億日元，是目前年銷售額最高的間充質干細胞藥物。
總結一下，最貴的間充質干細胞藥物是Pyochymal價格超過100萬人民幣，它的近親temsell在日本上市后的價格約70~100萬元，如果不考慮沒有正式價格的stempeucel，最便宜的間充質干細胞藥物治療一次也要5萬元左右。
而在我國干細胞按藥品、技術管理的雙軌制監管，近年來備案的間充質干細胞，臨床研究項目也在不斷增多，相信隨著研究的深入我國的間沖質干細胞藥物也能早日獲批，讓更多的人受益于再生醫學的發展。
最后需要強調的是，截至目前，我國沒有任何一款治療癌癥的干細胞藥物獲批上市，市面上宣傳的干細胞療法通常進口自韓國或日本，因為這兩個國家的干細胞藥物獲批數量較多。
但即便如此，全球范圍內也沒有任何一款可以治療癌癥的干細胞產品獲批上市。
編輯：小果果，轉載請注明出處：http://www.448371.com/zixun/hydt/32375.html
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