2023年3月2日/醫麥客新聞 eMedClub News/–今日，據CDE官網公示，香雪生命科學技術 (廣東) 有限公司（簡稱“香雪生命科學”）的TAEST16001注射液申報臨床。據悉，TAEST16001注射液為一款TCR-T細胞療法，于2019年首次獲批IND，用于治療軟組織肉瘤，目前已經進入臨床2期。
TAEST16001注射液作為香雪生命科學研發管線的第一個產品，為NY-ESO-1抗原特異性高親和性T細胞受體轉導的TCR-T細胞治療產品，是經過T細胞受體（TCR）基因修飾的自體T細胞，該T細胞表面表達了特異性識別HLA-A*02:01限制型的紐約食管鱗狀上皮癌抗原1（New York esophageal squamous cell carcinoma-1,NY-ESO-1）的高親和性TCR。
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TAEST16001針對的靶點是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復合物，使用無自我復制能力的慢病毒轉導自體T細胞，表達NY-ESO-1抗原特異性的TCR。在I期臨床研究中，TAEST16001腫瘤客觀緩解率（ORR）達到41.7%，其安全性和有效性得到了初步驗證，充分支持在晚期軟組織肉瘤中繼續開展II期臨床研究。
據悉，香雪生命科學具有自主知識產權的TCR核心技術，擁有完整的TCR-T產品研發技術體系和生產制備體系，其中TCR-T產品研發技術體系包含：①抗原肽發現平臺，②TCR高親和力平臺，③TCR-T開發平臺；TCR-T生產制備體系包含：①自動化細胞生產平臺，②質控平臺；已形成了TCR-T細胞產品全鏈條創新產業鏈。
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在全球范圍內，進展最快的TCR-T療法已經推進到三期，Adaptimmune是目前臨床進展最快的TCR-T細胞療法公司之一，其核心管線Afami-cel是一款靶向MAGE-A4的TCR-T療法，預計將用于滑膜肉瘤（SS）的二線治療，該產品的1期和2期初步臨床數據均優于目前的二線治療方案。2022年12月，Adaptimmune宣布啟動Afami-cel的生物制劑許可申請（BLA），預計在2023年中期完成滾動提交。此外，還有Immatics、Medigene、Adaptive、Lion TCR等一眾藥企在這一領域不斷追趕。
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而在國內，除了香雪制藥外，還有天科雅、普瑞金、賓德生物、來恩生物、泛恩生物、華夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家藥企布局了這一賽道（如有不全，歡迎補充）。
參考資料：
1.https://www.biospace.com
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