貝來生物干細胞療法獲批臨床，針對特發性肺纖維化

據CDE官網公示，北京貝來生物科技有限公司（簡稱“貝來生物”）的“人臍帶間充質干細胞注射液”獲批臨床，適應癥為特發性肺纖維化。

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一類病因不明的纖維化間質性肺部疾病，臨床表現以肺功能的進行性損傷、杵狀指為主，并常常伴有心血管疾病的發生。由于具有起病隱匿、進行性加重和病情不可逆等特點，IPF患者平均生存期僅為2.8年，死亡率高于大部分腫瘤疾病。

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據統計，全球約有500萬IPF患者，隨著近年環境污染、病原微生物暴露風險以及人口老齡化等肺部損傷因素的增加，其發病率呈逐漸上升趨勢。

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目前IPF的發病機制尚未闡明，但現有研究顯示，IPF的發生與肺泡上皮細胞損傷后的異常修復密切相關。目前臨床上針對進展性IPF的一線治療方案為吡非尼酮和尼達尼布等藥物的聯合療法，該治療方案能夠顯著延緩纖維化的進展，改善肺功能并延長無進展生存期。但由于肺部纖維化不可逆的病理特性，該治療方案在改善終末期IPF患者肺部功能以及生活質量等方面的效果十分有限，尤其對抑制病情持續性進展上無明顯作用。惠和生物正在招聘CMC總監，薪資面議，點擊查看>>>

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干細胞作為再生醫學領域的明星細胞，在參與心腦血管的損傷修復和對呼吸系統內環境穩態的維持與再生方面具有重要作用。干細胞多功能特性和調節免疫、抑制炎癥和促進組織修復的獨特能力，使其在IPF的研究中得到了重點關注。并且，目前已有不少研究力證干細胞療法治療IPF的潛力。

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2018年，第三軍醫大學西南醫院熊瑋主任，利用臍帶間充質干細胞對8例放射性肺纖維化患者(乳腺癌2例，肺癌6例)開展臨床治療。

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結果表明，上述患者經MSCs治療后自覺氣促、咳嗽等癥狀好轉，血常規、C反應蛋白、肝腎功能指標無明顯變化，TGF-β1表達和CT肺密度均呈現下降趨勢。

2020年1月，《Stem cells translational medicine》發表了一篇名為First-in-human high-cumulative dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline的研究論文，該論文為高劑量干細胞治療特發性肺纖維化伴肺功能快速下降的臨床研究結果。