2022年10月18日/醫麥客新聞 eMedClub News/–今日，科濟藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（研發代號：CT053）。澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗自體靶向BCMA的CAR-T細胞候選產品，擬用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。值得一提的是，日前該藥剛被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入優先審評。
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根據科濟藥業新聞稿，該藥本次的上市申請獲受理是基于在中國進行的一項開放、單臂1/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 1（方案編號：CT053-MM-01））的數據。該試驗在復發和/或難治多發性骨髓瘤中國患者中開展，主要研究終點是評估澤沃基奧侖賽注射液的安全性和耐受性，并確定2期推薦劑量。研究數據顯示，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效，而且該藥對伴隨細胞遺傳學高危的患者同樣呈現出良好的治療效果。
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CT053-MM-01研究的主要研究者、北京朝陽醫院血液科主任醫師陳文明教授表示，LUMMICAR-1研究結果表明，全人抗自體BCMA CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液在復發/難治多發性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。期待它能夠早日上市，為中國的復發/難治多發性骨髓瘤患者帶來臨床獲益。
根據科濟藥業新聞稿，除了LUMMICAR STUDY 1研究，該公司也正在北美開展1b/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 2，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。此外，科濟藥業也計劃開展澤沃基奧侖賽注射液作為多發性骨髓瘤的早線治療方法的其它臨床試驗。
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另外，10月11日，合源生物與中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）聯合宣布，靶向CD19的CAR-T產品赫基侖賽注射液（擬定）在治療成人復發或難治性急性B淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的關鍵臨床研究中達到主要研究終點。據合源生物首席執行官（CEO）呂璐璐博士在新聞稿中介紹，該公司將于近期正式向CDE遞交該藥的上市申請。
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總的來看，隨著國內企業臨床管線的推進和技術的更迭，國內CAR-T賽道有望迎來收獲期。
參考資料：
1.科濟藥業公眾號
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