近日，有兩款CD19靶向CAR-NK細(xì)胞療法先后啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，分別來(lái)自上海先博生物的和重慶精準(zhǔn)生物。
2022年10月3日，上海先博生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了CD19靶向CAR-NK細(xì)胞療法的一期臨床試驗(yàn)，該研究計(jì)劃入組21例急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者。
2022年10月6日，昆明霍普禾森醫(yī)院在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了CD19通用CAR-NK（U-CAR-NK）細(xì)胞聯(lián)合骨髓移植治療B細(xì)胞血液瘤的1/2期臨床試驗(yàn)，合作方為重慶精準(zhǔn)生物，該研究計(jì)劃入組30例B細(xì)胞血液瘤患者。
先博生物：專(zhuān)注開(kāi)發(fā)CAR+細(xì)胞療法
先博生物原為先聲藥業(yè)子公司，2021年分拆成為獨(dú)立公司。現(xiàn)今，先博生物專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于CAR的過(guò)繼細(xì)胞療法，用于腫瘤學(xué)適應(yīng)癥，包括血液學(xué)惡性腫瘤和實(shí)體瘤。先博生物擁有豐富的研發(fā)渠道，包括臨床階段和臨床前項(xiàng)目。兩種自體CAR-T候選藥物（CD19和BCMA）目前正在臨床研究中。與此同時(shí)，該公司正在開(kāi)發(fā)專(zhuān)有通用CAR-NK和雙TE武裝的CAR細(xì)胞療法。另外，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在探索其他領(lǐng)域，如溶瘤病毒，下一代細(xì)胞因子和癌癥疫苗，旨在提高過(guò)繼細(xì)胞治療的潛力，并最大限度地提高患者的治療效果。
▲ 先博生物在研管線(xiàn)
在今年7月，由先博生物與北京高博博仁醫(yī)院成人淋巴瘤科合作開(kāi)展的通用型異體CAR-NK臨床研究項(xiàng)目取得重要突破，首例復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者在單次輸注CD19 CAR-NK細(xì)胞28天后PET評(píng)估提示當(dāng)前治療方案效果顯著，療評(píng)判定為CMR（完全代謝緩解）。本次臨床研究初步證實(shí)了先博生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD 19 CAR-NK療法的安全性和有效性。據(jù)悉，先博生物在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，采用了創(chuàng)新設(shè)計(jì)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR結(jié)構(gòu)，臨床前研究中展示出了比同類(lèi)CAR設(shè)計(jì)更有效的抗腫瘤免疫反應(yīng)。同時(shí)，先博生物擁有成熟穩(wěn)定的通用型NK細(xì)胞制備的CMC能力， 目前NK的CAR轉(zhuǎn)導(dǎo)效率，擴(kuò)增水平，以及凍存復(fù)蘇后的細(xì)胞活性都達(dá)到了行業(yè)領(lǐng)先水平。本例患者在CAR-T治療緩解后復(fù)發(fā)，經(jīng)CAR-NK治療再次獲得緩解，尤其令人鼓舞。
而重慶精準(zhǔn)生物這款CAR-NK產(chǎn)品，是基于其獨(dú)特的CAR-NK載體設(shè)計(jì)，高效的NK轉(zhuǎn)導(dǎo)和體外擴(kuò)增，打造方便快捷，高均一性的通用型CAR細(xì)胞產(chǎn)品。
除此外，對(duì)于該產(chǎn)品目前尚未有更多官方資料披露詳情。
重慶精準(zhǔn)生物成立于2016年，系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢(qián)程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與上市公司智飛生物（智睿投資）聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè)。致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法，包括CAR-T、通用CAR-T和CAR-NK細(xì)胞療法，專(zhuān)注惡性腫瘤治療，目前實(shí)施推進(jìn)了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)，即將實(shí)現(xiàn)CAR-T治療結(jié)直腸癌、乳腺癌等實(shí)體瘤技術(shù)的率先突破。
不久前重慶精準(zhǔn)生物在研靶向CEA的CAR-T細(xì)胞注射液，用于治療≥18周歲CEA陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體腫瘤患者，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。其適應(yīng)癥針對(duì)結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌等。
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鑒于NK細(xì)胞固有的對(duì)不同惡性腫瘤的非主要組織相容性復(fù)合體（MHC）限制的細(xì)胞毒性潛力，其在免疫治療領(lǐng)域的地位步步高升。而CAR-NK天然適合作為異體細(xì)胞療法，近年來(lái)發(fā)展迅速，也受到了行業(yè)的廣泛關(guān)注。國(guó)內(nèi)方面，國(guó)健呈諾、英百瑞的CAR-NK療法已經(jīng)先后申報(bào)臨床，還有更多的公司在進(jìn)行IIT研究。
參考資料：
1.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563545
2.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05570188?term=CAR-NK&spons=Chongqing+Precision+Biotech+Co.%2C+Ltd&draw=2&rank=2
3.重慶精準(zhǔn)生物官網(wǎng)：https://www.precision-biotech.com/CORE%20TECHNOLOGY.html
4.先博生物官網(wǎng)：https://www.simnovabio.com/contact/
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