剛剛！美國發布完整生物技術投資計劃，20多億美元投入沖擊中國CXO、合成生物學…

距離11月美國中期選舉越來越近，美國總統拜登簽署各種法案、行政計劃的頻率也越來越高。

繼8月份簽署了《芯片法案》、《通貨膨脹削減法案》（IRA）之后，9月12日，拜登正式簽署了一項行政命令，啟動《國家生物技術和生物制造計劃》，來“確保美國能夠在國內制造于美國所發明的所有東西”。

今日晚21:00（9月14日，北京時間），白宮舉辦 “國家生物技術和生物制造計劃峰會”，宣布提供20多億美元的資金，以推進拜登總統的行政命令。

白宮官員希望通過推進這項新法案，減少美國在生物技術領域對中國的依賴，特別是在制藥領域。

因此，有評論表示，拜登政府簽署的有關生物制造領域的行政命令，是在高科技領域遏制中國發展的最新舉措。“對中美來說，科技是最大的戰場”。

在國家生物技術和生物制造計劃峰會，美國各部門和機構將:

（1）利用生物技術加強供應鏈。

• 衛生與公眾服務部將投資4000萬美元，以擴大生物制造在活性藥物成分(api)、抗生素以及生產基本藥物和應對流行病所需的關鍵原材料方面的作用。

   

• 國防部正在啟動彈性供應鏈的三軍生物技術項目，在未來5年投資超過2.7億美元，以更快地將研究轉化為產品，并支持國防供應鏈生物基材料的先進開發，如燃料、耐火復合材料、聚合物和樹脂以及防護材料。

   

• 通過“可持續航空燃料大挑戰”，美國能源部(能源部)將與運輸部和美國農業部合作，利用美國估計的10億噸可持續生物質和廢物資源，為燃料、化學品和材料提供國內供應鏈。這些努力將共同降低美國家庭的價格，特別是在全球供應鏈動蕩的時候。

（2）擴大國內生物制造。

• 美國國防部(DoD)將在未來5年內向生物工業國內制造基礎設施投資10億美元，以促進建立美國創新者可以使用的國內生物工業制造基地。這種支持將激勵私營和公共部門合作伙伴擴大對商業和國防供應鏈都很重要的產品的生產能力，例如關鍵化學品。

• 國防部將額外投資2億美元，以支持增強這些設施的生物安全和網絡安全態勢。

• 美國農業部(USDA)將在2022年夏季通過一個新的贈款項目提供2.5億美元，用于支持獨立、創新和可持續的美國化肥生產，以供應美國農民，使他們能夠利用生物技術和生物制造方面的進步。

（3）促進全美國的創新。

• 美國國家科學基金會(NSF)最近宣布了一項資助全美區域創新引擎的競賽。這些引擎將支持具有國家利益和經濟前景的關鍵領域，包括生物技術和生物制造主題，如生產救生藥物、減少浪費和減緩氣候變化。

   

• 2022年5月，美國農業部宣布為木材創新和社區木材贈款提供3200萬美元，利用另外9300萬美元的伙伴基金開發新的木材產品，使美國森林資源得到有效利用。

   

• 能源部還計劃宣布約1.78億美元的新撥款，用于推進生物技術、生物產品和生物材料方面的創新研究工作。

   

• 此外，美國經濟發展局10億美元的“重建更好的區域挑戰”計劃將投資2億多美元來加強美國的生物經濟。在新罕布什爾州、弗吉尼亞州、北卡羅來納州、俄勒岡州和阿拉斯加州的投資將有助于通過推進地區生物技術和生物制造項目來擴大生物經濟。這些區域投資將重建藥品供應鏈，以降低藥品成本，促進可持續海魚養殖業，更好地利用大量木材，加快經濟適用房的生產和恢復森林健康，加強再生組織和器官的生產和分配，并建立一個強大的生物技術人才管道，為服務不足和歷史上被排斥的社區擴大機會。

（4）將生物產品推向市場。

• 能源部將提供至多1億美元，用于將生物質轉化為燃料和化學品的研發，包括改進生物基塑料生產和循環利用的研發。能源部還將加倍努力，額外增加6000萬美元，以降低生物技術和生物制造規模擴大帶來的風險，這將導致生產可再生化學品和燃料的生物精煉廠商業化，顯著減少交通、工業和農業的溫室氣體排放。

   

• 美國農業部的生物參考項目通過超過16000種注冊產品的目錄推進生物基產品市場的開發和擴大。新的1000萬美元生物產品試點項目將支持擴大活動和生物基產品效益的研究。

   

• 美國制造業研究所BioFabUSA和BioMADE(由國防部發起)和NIIMBL(由商務部發起)將擴大他們的行業伙伴關系，以實現再生醫學、工業生物制造和生物制藥的商業化。例如，NIIMBL將啟動一項生物制造計劃，將使該研究所的200個合作伙伴參與進來，這些合作伙伴來自行業、學術、非營利和聯邦機構，以成熟的生物制造技術來改善患者對基因療法的獲取。BioMADE將啟動支持公平地區發展的中心，在全國范圍內創造就業機會，并增強美國的經濟競爭力。BioFabUSA正在建立BioFab Foundries，這是美國第一個將工程、自動化和計算與生物學相結合的設施。BioFab鑄造廠將向美國創新者開放，使其能夠生產臨床前和早期臨床階段的產品。

（5）培養下一代生物技術人員。

• 美國國立衛生研究院(NIH)正在擴大生物技術創業訓練營I-Corps項目。NIIMBL將繼續與全國黑人工程師協會合作，提供暑期浸入式項目，即NIIMBL eXperience，將一些學生與生物制藥公司聯系起來，并為在生物技術領域的職業生涯提供途徑。

   

• 2022年3月，美國農業部宣布通過農業和食品研究計劃提供6800萬美元，用于培訓下一代研究和教育專業人員。

   

（6）推動監管創新，增加生物技術產品的可及性。

• 美國食品和藥物管理局（FDA）正在通過監管科學、技術指導和加強與尋求利用這些新興技術的行業的接觸來支持先進制造。這些努力將提高醫療供應鏈的彈性，并改善患者對新醫療產品的獲取。

• NIH的加速藥物伙伴關系?定制基因治療聯盟將支持多達6個新的臨床試驗，每一個都專注于不同的罕見疾病，以簡化生產和監管框架。

   

• 在農業生物技術方面，美國農業部正在建立新的監管程序，以促進農業和替代食品的安全創新，使美國農業部能夠審查更多樣化的產品。

（7）提升生物經濟的衡量標準。

• 商務部計劃明年向美國國家標準與技術研究所追加投資1400萬美元，用于生物技術研究項目，為美國生物經濟開發測量技術、標準和數據。這種支持將促進工程生物學能力的發展，推進生物制造過程和技術，并幫助利用人工智能分析生物數據。

（8）通過投資生物安全創新來降低風險。

• 能源部下屬的國家核安全局計劃啟動一個新的2000萬美元的生物保障項目，提高美國預測、評估、發現和減輕生物技術和生物制造風險的能力，并將生物安全納入生物技術開發。

（9）促進數據共享，促進生物經濟發展。

• 通過“癌癥登月計劃”，NIH正在擴大癌癥研究數據生態系統，這是一個國家數據基礎設施，鼓勵數據共享，以支持對個別患者的癌癥護理，并使新療法的發現成為可能。

   

• 美國農業部正與美國國立衛生研究院合作，以確保有關持續貧困的數據能夠與癌癥監測相結合。

   

• 美國國家科學基金會最近宣布為一個新的2000萬美元的生物科學數據中心進行競爭，以增加我們對小尺度生命系統的了解，該數據中心將產生新的生物技術設計，用于生產農業、醫藥和衛生產品以及材料。

美國仍然是全球生物技術行業的最大參與者，但它已經陷入了衰退。

根據GlobalData的分析，在2021年生物技術初創公司的融資和新IPO交易打破紀錄后，今年第一季度對美國生物技術公司的風險資本投資比2021年初下降了46%，并將這一下降歸因于“當前的經濟和地緣政治不確定性”。

生物技術投資今年出現下滑之際，正值美國科技行業在經歷了10年的爆炸式增長后總體進入滑坡。隨著人們越來越擔心經濟衰退將在明年某個時候到來，2022年的科技融資基本上已經陷入停滯。

拜登希望通過他的新政令改變這一狀況，該政令呼吁對應用于制藥、農業和能源領域的生物技術研究進行更有針對性的投資。該協議還包括增加教育資金和對航天技術工人的特殊培訓，擴大國內制造業，簡化監管等條款。

與此同時，中國的生物技術產業正在蓬勃發展。

去年，美國在全球生物技術市場的份額超過40%。但根據咨詢公司Nova One Advisor最近的一份報告，亞太地區預計將在未來10年實現最快的增長。報告指出，印度和中國都是推動力。

美國智庫“新美國安全中心”在今年7月發表報告，指出美國目前雖然在生物科技上擁有領導地位，但在拓展應用和培養人才方面均漸漸被中國追上。如果與中國相比，美國處于“相對不利”的位置，可能隨時失去領導地位。

去年7月，中國在生物技術研發方面的大筆投資導致北京大學咨詢公司(Daxue Consulting)預測，中國的制藥業將在不到10年的時間里超過美國，成為世界上最大的制藥業。

根據政府最新的五年計劃，中國正在為其生物科技行業制定宏大的目標，尋求在未來十年超過美國的市場份額。

麥肯錫去年的一份報告顯示，近年來，中國制藥行業已從生產低成本和大批量的仿制藥，轉向更加注重創新和研發新藥。這種轉變為中國的生物技術產業帶來了大筆投資。

今年，中國政府制定了新的生物技術五年計劃，承諾在未來幾年將該行業的價值提高到22萬億元(約3.2萬億美元)。根據麥肯錫的報告，該市場目前價值約為3800億美元。據《華爾街日報》報道，去年，中國生物科技公司籌集了166億美元，比2020年的112億美元有了巨大飛躍。

“美國確實擁有世界上最好的生物技術創新者，但我們有落后的風險。”一名白宮官員周日表示。

出于“隨時失去領導地位”的憂慮，美國近年來針對中國的法案層出不窮，拜登政府企圖在高科技領域遏制中國的發展，改變中美競爭的平衡。

《國家生物技術和生物制造計劃》雖然沒有明確提到“中國”，但仍有不少分析表示，所謂的生物科技新令，實際是繼“芯片法案”后，拜登政府在高科技領域“針對中國”的又一舉動。

在科技競爭中，拜登政府高度重視的“生物技術和生物制造”到底是什么？

行業人士表示，此項技術所針對的核心，直指合成生物學。早在2018年，美國商務部工業安全署對技術出口加強管控，合成生物學是重點管控、限制技術出口的的關鍵領域之一。

無獨有偶。

今年5月，中國國家發展改革委印發中國首部生物經濟的五年規劃——《“十四五”生物經濟發展規劃》。在其中，合成生物學也被多次提及，覆蓋醫療健康、食品消費兩大領域。

近年來，合成生物學的熱度不斷攀升。麥肯錫報告顯示，截止到2021年，大部分合成生物學投資聚焦于藥物生產和保健品食品生產。生物技術和制藥的投資占比最高，合成生物學可幫助生物技術和制藥公司開發新藥。

• 默沙東使用合成生物學方法為糖尿病患者開發了 Januvia（西格列汀）。
• 諾華開發了CAR-T療法 Kymriah來治療 B 細胞急性淋巴細胞白血病。

   

此外，近年來合成生物學在很多領域取得了進步，包括活體材料、生物計算、治療性基因組編輯、活體生物療法、多路診斷和細胞記錄、電子接口和第三代生物精煉廠。

目前國際上的合成生物學企業及其主要應用如下：

目前國內外合成生物學企業不過50多家，國內不過十余家。

2020年12月工程生物產業數據分析平臺EB Insights發布的《全球最值得關注的50家合成生物學企業》可以發現，其中的中國企業共有九家：杭州恩和生物（Bota Biosciences）、北京博雅基因、北京合生基因、蘇州泓迅科技、上海凱賽生物、北京藍晶微生物、南京傳奇生物、深圳森瑞斯生物、深圳鑫飛生物。

拜登簽署《國家生物技術和生物制造計劃》后第一個交易日，國內以藥明系為首的CXO公司全線暴跌，截至收盤，藥明生物、康龍化成、凱萊英、藥明康德等跌幅均不低于10%，藥明生物跌幅更達19.94%。

這種反應主要是白宮在該行政命令的背景說明中表示：美國過于依賴外國原料和生物生產，過去，對于包括生物技術在內關鍵行業的離岸外包，威脅到其獲取重要化學品和活性藥物成分等原料的能力。

彭博社指出，美國國家安全和情報官員“特別擔心對中國先進生物制造基礎設施的依賴”。過去20年里，隨著全球分工的細化，藥品制造業中包括治療高血壓、糖尿病的藥物和抗生素等，很多從美國、歐洲和日本轉移到中國。有美國醫學專家擔心“美國依賴中國藥品是個大問題”。

兩黨國會曾不止一次提到“過度依賴中國制造的藥品會對國家安全造成威脅”，比如：2021年6月提出的一項“美國制造法案”（Made in America Act），以促進醫藥在美國的生產為宗旨，使美國減少對中國等外國的醫藥供應鏈的依賴。

▲“美國制造法案”（MADEin America Act）

因此，此次《國家生物技術和生物制造計劃》的第一條倡議便是，“提高美國國內生物制造能力。今天，由于美國國內缺乏基礎設施，許多美國生物公司在國外進行生產。該計劃將建立、振興和保護美國生物制造的國家基礎設施，包括通過投資區域創新和加強生物教育，同時加強美國生產國內燃料、化學品和材料的供應鏈。”

如果進展順利，勢必將影響中國CXO企業的營收。

目前大多數的CXO公司，尤其是大的上市CXO公司，如藥明康德以外，康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等，來自海外的營收都超過了50%，藥明康德海外的營收甚至超過了八成，這其中很大部分又來自美國。上半年數據顯示，藥明康德北美營收占比為67%。

如果以藥明系等為代表的國內CRO企業失去美國市場，而暫時沒有同等規模的需求對美國市場形成替代，因此短期將直接影響企業營收，也會給相關企業的長期發展增加不確定性。

外媒14日消息顯示，恐慌情緒促使投資者從中國最大的CRO企業藥明康德撤資70億美元。

盡管這種反應看起來為時過早，但某種形式的脫鉤正在進行。在這之前，中國CRO企業還需重塑其價值核心。

隨著美國大選的進行，預計拜登政府還會通過更多法案或者行政命令。

身處這個被視為未來競爭的核心領域，包括中國企業在內的所有參與者，既要看清楚挑戰，也要看到機遇。