半月板是膝關節的重要解剖結構,是位于脛骨平臺與股骨內外髁之間的楔形纖維軟骨組織。作為人體重要的運動承載部分,半月板在日常運動、行走時都會承受垂直載荷的壓力和負擔,一旦這些力產生失調,便容易導致半月板損傷。
半月板損傷是目前臨床上較為常見的撕裂傷,中老年人由于組織學的粘液變性更易出現退變性撕裂;而年輕人多因劇烈運動或運動不當導致急性外傷撕裂。
半月板損傷導致患者的膝關節不能被穩定的固定,甚至誘發骨關節炎,患者的膝關節往往不能正常的作屈伸活動還有旋轉活動,可能會使患者在行走時跌倒、摔跤。
▲半月板紅白區影像圖
半月板根據有無血管神經分布將半月板劃分為血管區(紅區)、無血管區(白區)及中間區域(紅白區),特別在白區損傷撕裂的,該區半月板缺少血供更難以再生修復。
半月板損傷后很少出現無需治療而自己痊愈的情況,目前半月板損傷采用的常規治療方式主要包括物理療法及藥物治療。
物理療法僅可以改善近期關節疼痛、腫脹及僵硬,但不能修復已經損傷的半月板,遠期效果不明確。
藥物只能暫時性的緩解疼痛癥狀,也不能有效促進半月板損傷組織修復,對阻止疾病進展幾乎沒有作用,因此急需能促進半月板損傷修復的創新藥物治療來滿足治療需求。
CAStem細胞注射液是從臨床級人胚干細胞系分化而來的一種新型干細胞產品,已經在經國家衛健委備案的臨床研究中用于經膝關節腔內注射治療半月板損傷,相關數據顯示CAStem細胞注射液整體安全性和局部注射部位耐受性好,且有治療效果。
本臨床試驗主要招募對象是經過臨床試驗醫生判斷可以接受非手術治療的半月板Ⅰ-Ⅲ級損傷的患者。半月板損傷即半月板出現裂縫,甚至碎裂,常常表現為膝關節不適感及活動時疼痛、局部按壓疼痛、膝蓋彎曲和伸直出現困難,嚴重情況下出現跛行甚至無法走路,影響正常的工作和生活。
本試驗在北京大學人民醫院進行,試驗相關檢查、治療、隨訪全部免費。如果您有以上半月板損傷癥狀,在北京地區長期生活或可定期來京配合隨訪,請聯系研究醫生團隊。
研究背景和介紹
一項單中心注冊臨床試驗(評估CAStem細胞注射液經膝關節腔內注射治療中國半月板損傷受試者的安全性、耐受性和初步療效的臨床試驗)正在招募。本注冊臨床試驗已經獲得國家藥品監督管理局批準,國家藥品監督管理局批號:2021LP01536。
主要入組標準
1、中國男性或女性,年齡≥18且≤65歲。
2、簽署知情同意書前,膝部癥狀超過3個月,經保守治療癥狀依然存在,研究者判斷尚無手術治療指證。膝部癥狀至少包括以下其中一項:彈響,卡感,關節不穩,打軟腿或者滑脫感,有與關節相關旋轉、活動或扭力的疼痛,急性的局限于一個關節面的陣發性疼痛,關節交鎖,間歇性腫脹。
3、經MRI檢查,證實存在半月板Ⅰ-Ⅲ級損傷(Stoller分級標準)。
以上為受試者入選部分主要標準,全面的入組判定標準由研究醫生根據研究要求詳細確認。
關于此項臨床試驗
本研究持續時間約為51周,隨訪約12個月,您可以在研究過程中的任何時間退出研究,您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。
聯系方式
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機構名稱:北京大學人民醫院
研究醫生:邢老師? lovetroy@126.com
研究助理:張老師? 18686375764
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