一、研究目的：改進(jìn)型CAR-T細(xì)胞治療B細(xì)胞淋巴瘤的單中心、單臂、非盲安全性及有效性臨床研究
? ? ?研究疾?。築細(xì)胞淋巴瘤
二、天津市第一中心醫(yī)院
????倫理委員會(huì)：天津市第一中心醫(yī)院臨床科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)
? ??試驗(yàn)設(shè)計(jì)：?jiǎn)伪?/span>
三、入職標(biāo)準(zhǔn)：
2）14-80歲B細(xì)胞淋巴瘤患者（無(wú)邊界值）;
3）符合難治性和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞淋巴瘤的臨床標(biāo)準(zhǔn)。難治性的定義包括：對(duì)最近治療無(wú)反應(yīng)（對(duì)最近治療的最新反應(yīng)是PD;對(duì)最近治療的最新反應(yīng)是SD，維持時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月）;不適合或不愿意接受自體干細(xì)胞移植，或?qū)SCT難治。受試者之前已經(jīng)過(guò)充分治療，治療史至少包括：抗CD20單克隆抗體（利妥昔單抗），除非研究者確定腫瘤為CD20陰性;含有蒽環(huán)類藥物的化療方案;根據(jù)修訂IWG的惡性淋巴療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2007年版），在基線期間至少有一個(gè)可測(cè)量的病變;
4）預(yù)期生存時(shí)間為≥12周;
????5）ECOG（東部腫瘤學(xué)組）基線評(píng)分為0或1;
6）足夠的器官功能：
? ?腎功能定義為：血漿肌酐≤正常上限的1.5倍，或估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）≥60ml / min / 173m2;
? ?肝功能定義為：ALT患者≤與年齡相對(duì)應(yīng)的正常值上限的5倍，膽紅素患者≤2.0mg /dl，Gilbert-Meulengracht綜合征患者除外。吉爾伯特 – 梅倫格拉赫特綜合征患者膽紅素≤正常上限的3.0倍，直接膽紅素≤正常上限的1.5倍;
7）穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)和左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥超聲心動(dòng)圖或多通道放射性核素血管造影（MUGA）確定;
8）不輸血的充足骨髓儲(chǔ)備，定義為：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）>1.000/mm3;絕對(duì)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（ALC）≥300 /mm3;血小板≥50.000 /mm3;血紅蛋白>8.0克/分升;
9）必須有非動(dòng)員性血液分離術(shù)或外周血收集細(xì)胞用于CAR-T細(xì)胞的產(chǎn)生;
??? 10）使用下列藥物的患者應(yīng)符合以下條件：
????類固醇：類固醇的治療劑量必須在CAR-T輸注前1周停止。然而，允許生理替代劑量的類固醇;
????免疫抑制：任何免疫抑制藥物必須在選擇前2周≥停藥;
????輸注前兩周內(nèi)除淋巴消耗性化療以外的抗增殖治療;
????CD20抗體相關(guān)治療必須在輸注前2周或5個(gè)半衰期（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）內(nèi)停止;
????必須在CAR-T輸注前1周停止預(yù)防中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄈ缜蕛?nèi)注射甲氨蝶呤）;
11）育齡女性和所有男性受試者必須同意在CAR-T輸注后至少12個(gè)月內(nèi)使用高效避孕方法，直到連續(xù)2次PCR測(cè)試顯示體內(nèi)沒(méi)有CAR-T細(xì)胞。
四、排除標(biāo)準(zhǔn)
????1）目前患有或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病史的患者，如癲癇發(fā)作，腦血管缺血/出血，癡呆，小腦疾病或任何涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自身免疫性疾病;
2）在CAR-T輸注前2周內(nèi)接受過(guò)淋巴細(xì)胞耗竭化療以外的化療的患者;
????3）對(duì)2周內(nèi)接受過(guò)其他研究藥物治療的患者進(jìn)行篩查;
4）輸液前1周內(nèi)接受放療的患者;
5）活動(dòng)性乙型肝炎（定義為乙型肝炎病毒DNA檢測(cè)值>500 IU / mL）或丙型肝炎（HCV RNA陽(yáng)性）的患者;
6）HIV陽(yáng)性或梅毒螺旋體陽(yáng)性患者;
7）患有急性和危及生命的細(xì)菌，病毒或真菌感染的患者，這些感染尚未得到控制（例如，輸注前72小時(shí)血培養(yǎng)陽(yáng)性≤）;
8）篩查前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)不穩(wěn)定型心絞痛和/或心肌梗死的患者;
9）同時(shí)患有其他未治愈惡性腫瘤的患者;
10）孕婦或哺乳期女性患者;
11）未得到醫(yī)療管理控制的心律失?；颊?
12）CAR-T細(xì)胞輸注前1周內(nèi)接受口服抗凝治療的患者;
13）患有活動(dòng)性神經(jīng)性自身免疫性疾病或炎癥性疾病（如吉良-巴利綜合征、肌萎縮性側(cè)索硬化癥）;
14）研究者認(rèn)為不應(yīng)參加本臨床試驗(yàn)的其他情況，如依從性差。
五、研究時(shí)間：2021年11月1日至2023年11月1日
六、研究負(fù)責(zé)人 趙明峰
研究負(fù)責(zé)人電子郵件：mingfengzhao@sina.com
????1997年考入中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)，從事血液病臨床及基礎(chǔ)研究，2002年獲得臨床醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。2002年10月至2003年10月在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）做博士后訪問(wèn)學(xué)者，從事血液干細(xì)胞基因治療的研究。2003年10月至2005年4月在美國(guó)杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（Duke University Medical Center）做博士后訪問(wèn)學(xué)者、副研究員，從事血液腫瘤的免疫治療及細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)調(diào)節(jié)研究。
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