從日韓之爭，看干細胞離我們還有多遠？內附干細胞治療的具體流程！

干細胞是個體發育中的一類具有自我復制能力、多向分化潛能的非特異性細胞，是形成人體各組織、器官的始祖細胞，主要來源于臍帶血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等。

研究表明，干細胞或由其誘導分化的細胞，可作為獨立的治療成分；或與其他類型的細胞一起作為干細胞產品（藥品），用于美容抗衰、疾病治療（比如糖尿病、心臟病、腦癱、白血病、系統性紅斑狼瘡、帕金森病、膝關節炎、卵巢早衰）等諸多領域。

干細胞療法作為一種新興的技術，需要進行有力的監管。當前全球干細胞監管體系主要分兩類，一類是按新藥進行注冊，由藥品監督管理部門監管，比如美國、歐盟；另一類是按新藥和醫療技術分類注冊，由藥品監督管理部門和衛生健康監督管理部門分開監管，比如日本。

同為亞洲國家的韓國和日本，在干細胞發展、臨床研究及應用方面，發展比較完善，先后有多個干細胞產品上市。比如韓國在2011~2014年間，先后上市了治療急性心梗、肌萎縮、退行性關節炎、膝關節軟骨損傷等多種干細胞產品。如果您想了解干細胞相關產品的更多信息，可以咨詢國際干細胞研究醫學部。

表1? 日韓已上市的干細胞產品

→日本自1981年開始積極探索干細胞行業。

→2010年，日本修改了《使用人類干細胞的臨床研究指導原則》，擴大了使用胚胎干細胞臨床研究的覆蓋范圍、并覆蓋誘導多能干細胞（iPSCs）。

→2011年，日本京都大學開發的誘導多功能干細胞培養技術在美國獲得專利，后續該項目在歐洲、南非和俄羅斯等地也獲得了專利。

→2012年，山中伸彌教授因在iPSCs研究方面的成就，獲得了當年的諾貝爾生理或醫學獎。

→至2014年年底，日本對再生醫學監管體系進行了改革，開始實施《再生醫學安全法》和《藥品和醫療器械法》，干細胞雙軌制監管體系逐步完善。

→截至2019年12月，根據日本厚生勞動省數據顯示，日本開展干細胞臨床研究的機構共2817家，臨床研究項目達3948項，涵蓋脂肪間充質干細胞、骨髓間充質干細胞、角膜上皮干細胞等多個領域，適應證包括脊髓損傷、心力衰竭、移植物抗宿主病等。

我國在干細胞基礎研究領域發展較為迅速，論文和專利也處于較為領先的位置。不過，目前我國通過備案、具備干細胞臨床研究資質的醫院僅有100余家，而且主要集中在北上廣三地?？傊覈杉毎煼ㄔ谂R床的推廣普及還有較長的路要走。

自體脂肪間充質干細胞具有來源廣泛、取材方便、創傷小等優點，具有較為廣闊的應用前景。此處，以東京Reborn診所采集自體脂肪間充質干細胞為例，簡單介紹一下干細胞療法的具體操作流程，幫你揭開干細胞治療的神秘面紗。

第一步，確認適應證

治療前，醫生會進行問診，詢問患者的具體情況、既往病史，并向患者闡明治療的特點和預期可能達到的效果；之后會做相應的術前檢查；最后，與患者確定治療的具體療程和回輸的日期。

第二步，采取脂肪與采血

局麻后，在下腹部肚臍（或臀部）周圍，通過微創技術，切開一個5mm左右的小口，并采取2~3顆米粒大小的脂肪粒，手術時間約10分鐘左右，術后疤痕一般也不明顯。之后，還會采集少量血液，用以干細胞培養。

第三步，培養細胞

收集完組織后，醫生會進行細胞培養，時間一般為4~6周，具體的培養時間會存在一定的個體差異。

第四步，通知回輸日期

通常，細胞培養開始兩周后，基本可以確定剩余培養所需的時間。此時，可與患者確定回輸的具體日期。為保證治療的效果，一般來說，回輸日期確定后，不建議更改。

第五步，回輸干細胞

由醫生進行面診后，如果患者沒有其他問題，則可通過靜脈滴注或局部注射的方式，進行回輸，完成干細胞治療。

相較于國外干細胞領域的快速發展，我國目前仍有很多制約因素，不過鑒于干細胞療法巨大的發展前景，尤其是疫情期間，有研究表明，干細胞療法在提高免疫力、對抗肺損傷方面也有一定的潛力，所以我們也在逐步推進干細胞產業的健康發展。

期待在不久的將來，干細胞療法能逐漸在臨床推廣普及，并逐步將“有條件/期限許可”上市想的干細胞產品納入醫保，以造福更多的患者。如果您也對干細胞療法感興趣，可以咨詢國際干細胞研究醫學部，以了解國內外臨床應用的具體情況。