醫學頂級期刊“柳葉刀”證實：靜脈輸注干細胞的安全有效性

干細胞近些年來慢慢走進了大家的視野當中，經常有人會提出自己的疑問：靜脈回輸干細胞真的安全嗎？

今天我們就分享給大家柳葉刀旗下雜志 《Eclinical Medicine》的一篇文章。文章中總結了2012年至2019年的間充質干細胞臨床隨機試驗，結果一如既往的證實了間充質干細胞的安全性。

作者檢索了Cochrane Central Register of Controlled Trials、MEDLINE、EMBASE等來源的隨機臨床試驗信息，探究間充質干細胞在隨機臨床試驗中的幾種可能的不良反應：

（1)24小時內急性不良反應，

（2)感染，

（3)血栓，

（4)長期事件(死亡率、惡性腫瘤)。

其中作者曾經在2012年的時候總結在此日期之前的間充質干細胞的臨床不良反應，一共包括了8個隨機臨床的試驗，369例病人，確定了發熱是唯一與MSC使用相關的不良事件。

這次的研究也再次增加了47項隨機臨床研究（從4914個研究中篩選出來），共計有55個隨機臨床的研究，包含了2696例病人，是之前研究的升級版。

在研究之中有心血管疾病、神經系統疾病、腎臟疾病、肝臟疾病、呼吸系統疾病、內分泌疾病、血液/腫瘤惡性腫瘤、免疫缺陷或炎癥疾病狀態的相關疾病。細胞來源包括了骨髓、臍帶、脂肪等。

在經過了綜合的分析，MSC組發熱的風險顯著高于對照組（但較2012年總結時有所降低），MSC組表現出發生血栓/血栓栓塞事件的風險與對照組相比沒有顯著的增加，MSC組死亡風險明顯要低于對照組，與對照組相比較的情況下，MSC組發生惡性腫瘤或者異位組織形成風險無明顯的增加。

在亞組分析中，MSC組在神經與免疫/炎癥的人群當中，回輸異體骨髓、臍帶或者新鮮MSC，以及MSC培養基為非人源（或不清楚）的時候，急性的輸血毒性風險增加。MSC組在三組臨床人群(心血管疾病、神經系統疾病和肝病)中死亡的風險有明顯降低。

最后認為：MSC的使用與??無發熱急性輸注毒性、感染或者惡性腫瘤發展之間沒有任何的聯系，也沒有發現MSC的使用與血栓的發展之間的聯系。但MSC的使用與發燒依然有較大的聯系，在19個隨機臨床的試驗當中，總計有880例報告發燒的患者，只有6例報告?病情嚴重。

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審查結果可以為研究人員、臨床醫生、監管者、病人和家屬提供額外的保證，即MSC的使用是安全可靠的。

文章也提出了，隨著間充質干細胞來源的多樣性（譬如胚胎或者IPS）以及新的二代間充質干細胞，相關研究還在繼續進展。

最近體外與臨床數據的發現，MSC可以表達或者增加與凝血相關的蛋白質(例如組織因子、凝血酶抗凝血酶復合物)與血栓形成的報道。根據臨床的不同，潛在的促凝作用可能會導致有益或有害的臨床效應。

本篇的文章之中，也納入了血栓事件作為預先規定的不良事件，我們研究沒有發現重大的關聯，這些事件很可能也是罕見的，因此我們鼓勵研究人員未來能夠積極監測與報告有關方面的不良事件。