政策法規匯總：今年多地政府發文支持細胞與基因治療的發展

2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發布全國首部細胞和基因產業促進條例《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》（以下簡稱《條例》），2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。

1、2023年1月31日，《關于北京市2022年國民經濟和社會發展計劃執行情況與2023年國民經濟和社會發展計劃的報告》公布。報告中闡述了2023年北京市經濟社會發展計劃安排，及實現計劃的十大主要任務和措施。其中，在“著力推動國際科技創新中心建設，不斷塑造發展新動能新優勢”部分，指出，做強醫藥健康產業，加快布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域，實現亦昭生物醫藥中試研發生產基地等項目竣工投產。

2、2023年2月14日，北京經濟技術開發區(簡稱“北京經開區”)發布《北京經濟技術開發區加快建設全球“新藥智造”產業高地行動計劃(2023-2025年)》(以下簡稱：《行動計劃》)及相關產業支持配套政策，力爭到2025年，北京經開區生物醫藥健康產業規模突破2000億元，規上企業總數突破120家，上市企業數目突破30家，在細胞與基因治療、高端醫療裝備智造等前沿賽道形成創新突破，新申報上市藥品、二類及三類醫療器械產品100個以上，建設成全球“新藥智造”產業高地。

3、2023年2月23日，北京經濟技術開發區發布新政，此次共印發3份文件，分別是《北京經濟技術開發區關于促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施》《北京經濟技術開發區關于促進高端醫療裝備智造產業高質量發展的若干措施》《北京經濟技術開發區關于促進細胞與基因治療產業高質量發展的若干措施》，以促進細胞與基因治療等產業高質量發展。

2023年3月8日，濟南市委市政府舉行“凝心聚力抓項目 蓄勢賦能促發展”主題系列新聞發布會，自貿試驗區濟南片區管委會副主任陳浩表示，濟南片區在140項新一輪試點任務中，承接93項高標準開放試點，是省內三個片區中承接數量最多、開放維度最高的區域。聚焦生物醫藥、數字經濟、國際貿易、科創金融等四大產業，助力新舊動能轉換，賦能綠色低碳高質量發展，著力打造現代化產業發展集聚區。一是放大生物醫藥特色優勢。做大做強中醫藥品牌，建立健全中醫藥診療及評價體系，推動中醫藥產業標準化、規?；D型升級。在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等先進醫療技術臨床轉化，建立健全生物醫藥全產業鏈。

2023年1月26日，濰坊市委、濰坊市人民政府下發《關于全市加快開辟發展新領域新賽道的意見》意見中制定了19個新領域新賽道培育方向，其中在生命科學領域中指出加強生物制藥研發創新、成果轉化和產業化項目招引，促進生物制藥產業集聚壯大支持，支持企業加快應用新型免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療、基因編輯、生物芯片等精準治療技術。

2023年4月10日，河北省政府辦公廳印發了《加快河北省戰略性新興產業融合集群發展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）。從省政府新聞辦4月14日舉行的“河北省加快戰略性新興產業融合集群發展”新聞發布會上獲悉，河北省將按照《行動方案》的部署，重點布局建設“986”產業集群，即9個重點支持的產業集群、8個重點培育的產業集群和6個未來產業發展方向，打造引領河北高質量發展的新增長引擎。2023年，力爭生物醫藥、新一代信息技術、新能源汽車和智能網聯汽車3個產業集群營業收入率先突破千億級。2025年，預計營業收入突破千億元的產業集群達6個。2027年，預計營業收入突破千億元的產業集群達7個。其中，就基因與細胞產業，《行動方案》指出：支持引導石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區等聚焦基因組學新技術、基因編輯、細胞與基因治療等重點領域，開展高通量靶點篩選、體外基因修飾系統、新型載體遞送、高質量源頭細胞制備、細胞產品溯源等關鍵技術攻關，加快推進細胞與基因治療藥物的開發和商業化進程，在關鍵工藝、上下游核心材料、產品開發等方面形成產業集聚和協同。

1、2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。其中，《意見》提出，加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術。

2、2023年2月13日，CDE發布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》通告。

3、2023年3月31日，CDE發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》。

4、2023年4月4日，科技部發布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿。

5、2023年4月14日，CDE發布《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》。

6、2023年4月26日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

7、2023年4月27日，國家藥監局藥審中心網站發布《國家藥監局藥審中心關于發布〈人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）〉的通告（2023年第33號）》。

8、2023年5月9日，國家衛健委科技教育司發布了《關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）公開征求意見的公告》。