國(guó)家衛(wèi)健委：對(duì)《關(guān)于加快干細(xì)胞立法，鼓勵(lì)干細(xì)胞領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)用，使之更好的為人類(lèi)服務(wù)的建議》的答復(fù)函

對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第7090號(hào)建議的答復(fù)

發(fā)布時(shí)間：2021-12-08

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（一）干細(xì)胞臨床研究步入規(guī)范發(fā)展軌道。為促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究科學(xué)、有序、健康發(fā)展，建立符合我國(guó)國(guó)情、滿足干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展需要的干細(xì)胞臨床研究管理制度和技術(shù)規(guī)范，2015年原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、原國(guó)家食藥監(jiān)局組織制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，建立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理責(zé)任主體，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目雙備案的管理機(jī)制。截至目前，全國(guó)已有備案機(jī)構(gòu)111家，已備案項(xiàng)目合計(jì)99個(gè)，并有陸續(xù)結(jié)束研究的項(xiàng)目。《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，干細(xì)胞臨床研究步入規(guī)范化發(fā)展軌道，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，并廣泛開(kāi)展政策解讀和倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究人員的法規(guī)和倫理意識(shí)，切實(shí)推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開(kāi)展。

（二）加大對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域的支持。在干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化研究方面,科技部先后通過(guò)“十五”863計(jì)劃“組織(器官)工程”重大專(zhuān)項(xiàng)和“干細(xì)胞與組織工程”重大項(xiàng)目、“十二五”863計(jì)劃干細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用研究、組織工程關(guān)鍵技術(shù)與系列產(chǎn)品研發(fā)、再生醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)與應(yīng)用研究、小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物模型的研制和利用、人類(lèi)重大疾病靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物模型研究及應(yīng)用主題項(xiàng)目，延續(xù)性地部署了相關(guān)研究,支持干細(xì)胞與器官修復(fù)方面的基礎(chǔ)前沿、關(guān)鍵技術(shù)、臨床研究、產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用示范等創(chuàng)新鏈條的主要環(huán)節(jié),期間國(guó)撥經(jīng)費(fèi)總計(jì)約40億元。

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（三）干細(xì)胞研究涌現(xiàn)出一系列重要科研成果。在“十三五”“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)支持下,我國(guó)干細(xì)胞研究涌現(xiàn)出一系列重要科研成果,如基于體細(xì)胞核移植克隆獼猴、人成體肝臟細(xì)胞實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期體外培養(yǎng)功能維持、獲得首只孤雄生殖小鼠、以細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞外基質(zhì)與神經(jīng)材料相結(jié)合修復(fù)神經(jīng)長(zhǎng)段缺損等。目前,我國(guó)干細(xì)胞研究與器官修復(fù)領(lǐng)域已經(jīng)基本形成了基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵技術(shù)、成果轉(zhuǎn)化等系統(tǒng)的科研體系,培養(yǎng)了一批高水平人才團(tuán)隊(duì),建設(shè)了多個(gè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和干細(xì)胞種質(zhì)資源庫(kù),具備了引領(lǐng)發(fā)展的良好基礎(chǔ),相關(guān)研究水平居國(guó)際前列。

（一）盡快完善干細(xì)胞專(zhuān)門(mén)立法。干細(xì)胞等生物新技術(shù)飛速發(fā)展，建立健全干細(xì)胞領(lǐng)域立法和完善監(jiān)管體系非常重要。2017 年科技部制定發(fā)布《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》，全面規(guī)范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；2019 年國(guó)務(wù)院頒布的《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，對(duì)干細(xì)胞研究中的樣本采集、保藏、使用，以及出入境、國(guó)際合作等做出明確規(guī)定；2021年4月15日起施行的《生物安全法》提出，國(guó)家加強(qiáng)對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，從法律制度層面保障生物技術(shù)健康發(fā)展，保護(hù)人民生命健康，維護(hù)國(guó)家生物安全。我委在完善干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管方面，依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》建立了國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查的監(jiān)管工作機(jī)制，同時(shí)不斷完善登記備案信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)備案、審核，強(qiáng)化研究報(bào)告制度等，促使包括胚胎來(lái)源在內(nèi)的干細(xì)胞等規(guī)范開(kāi)展臨床研究。

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（二）關(guān)于完善我國(guó)人類(lèi)胚胎干細(xì)胞研究審查機(jī)制。干細(xì)胞等生物新技術(shù)快速發(fā)展，既為生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和農(nóng)學(xué)研究帶來(lái)重大突破的可能，也可能因誤用、濫用、繆用等引發(fā)生物安全和倫理風(fēng)險(xiǎn)。《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》提出機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，同時(shí)規(guī)定干細(xì)胞的來(lái)源和獲取過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合倫理。2020年，我委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室修訂發(fā)布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）》，進(jìn)一步明確倫理審查的基本原則和操作規(guī)程，并在附則六關(guān)于干細(xì)胞臨床研究倫理審查中，細(xì)化對(duì)包括胚胎來(lái)源的干細(xì)胞供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書(shū)樣稿等內(nèi)容的倫理審查要求。近年來(lái)，隨著干細(xì)胞臨床研究的逐步開(kāi)展，我委與國(guó)家藥監(jiān)局每年組織或委托第三方開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查、抽查，督促備案機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，建立健全學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查機(jī)制，其中干細(xì)胞來(lái)源、供者知情同意等均為審查重點(diǎn)內(nèi)容。科技部高度重視科技倫理制度建設(shè)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)完善科技倫理工作機(jī)制。加強(qiáng)國(guó)家科技計(jì)劃的倫理審查機(jī)制建設(shè),協(xié)調(diào)推進(jìn)全國(guó)科技倫理治理體系建設(shè)工作。科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，對(duì)指導(dǎo)胚胎干細(xì)胞的采集、保藏和使用等發(fā)揮著重要作用。2019 年，科技部、財(cái)政部于聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目和資金管理的通知》,要求相關(guān)項(xiàng)目承擔(dān)單位建立倫理審查委員會(huì)，加強(qiáng)審查和監(jiān)管。

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（三）關(guān)于完善倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成。2016年，我委印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生。2020年修訂頒布的《民法典》明確了開(kāi)展包括干細(xì)胞在內(nèi)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查有關(guān)規(guī)定，為倫理委員會(huì)開(kāi)展相關(guān)工作提供了法律依據(jù)。我委還會(huì)同科技部等有關(guān)部門(mén)研究起草《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，將倫理審查拓展到生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成提出管理要求。該文件已于今年初面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，現(xiàn)正按程序推進(jìn)文件印發(fā)工作。

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（四）關(guān)于建立合理的責(zé)罰機(jī)制。《生物安全法》明確禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，并進(jìn)一步提出從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。2003年印發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》將禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究列為首要倫理原則，規(guī)定在進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究時(shí)，不得將利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng)；不得將人的生殖細(xì)胞與其他物種的生殖細(xì)胞結(jié)合。對(duì)違反倫理原則開(kāi)展研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，依據(jù)《民法典》第一千零九條的規(guī)定，依法承擔(dān)民事法律責(zé)任；根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第六章的規(guī)定，依法承擔(dān)行政法律責(zé)任。

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（五）關(guān)于完善報(bào)告及信息公開(kāi)制度。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，我委依托全民健康保障信息化工程建立醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)。目前，該系統(tǒng)建立了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料在線填報(bào)、核對(duì)、反饋、審核工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了備案機(jī)構(gòu)及各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)時(shí)掌握干細(xì)胞臨床研究進(jìn)展情況，對(duì)干細(xì)胞臨床研究實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等功能。

我委將會(huì)同有關(guān)部門(mén)繼續(xù)推進(jìn)有關(guān)工作，一是不斷加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開(kāi)展的監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步完善備案審核制和醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)功能，促進(jìn)干細(xì)胞研究領(lǐng)域在保障人民健康中更加積極地發(fā)揮作用。二是繼續(xù)支持干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化相關(guān)研究。在“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中,通過(guò)啟動(dòng)“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，進(jìn)一步加大對(duì)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究的支持力度。三是統(tǒng)籌加強(qiáng)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)科研基地平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)化原始創(chuàng)新環(huán)境，加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)，打造干細(xì)胞研究的國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。四是壓實(shí)各類(lèi)科研單位的科技倫理監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)科技倫理的宣傳教育，嚴(yán)肅查處違反科技倫理規(guī)范的行為，進(jìn)一步提升干細(xì)胞研究的規(guī)范性。

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