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讓我們回顧2022年，細胞行業吹來的政策東風，幫助大家從政策方面了解細胞行業發展趨勢。

政策資訊 | 重磅！全國首個基因與細胞治療“風險分級、準入分類”管理制度要來了（附官方政策解讀）

隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展，“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十四五”健康保障發展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產業發展，為行業發展新格局營造了良好的環境，也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。

國家層面

Popular Science Of?SC

2022年1月4日

國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細胞治療產品是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

2022年1月30日

工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》。

提出：重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等；重點開發超大規模（≥1萬升/罐）細胞培養技術，雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。

2022年2月8日

國家科技部發布關于對國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知。指南圍繞“干細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。

2022年4月20日

國家衛生健康委發布關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知。《國家衛生計生委辦公廳關于印發造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）和同時廢止。

2022年4月29日

科技部官網發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等重點專項2022年度項目申報指南的通知。2022年度指南圍繞干細胞命運調控及機理、干細胞與器官的發生和衰老、器官的原位再生及其機理、復雜器官制造與功能重塑、基于干細胞的疾病模型等5個重點任務進行部署，擬支持28個項目，同時擬支持12個青年科學家項目。

2022年5月10日

國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》。規劃要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等建設質量及安全性評價技術平臺。加快提升生物技術創新能力，開展前沿生物技術創新。發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。推動政策先行先試，用好長三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領域開展改革試點。

2022年8月3日

國家衛生健康委印發《“十四五”衛生健康人才發展規劃》，明確提出依托國家重大項目、實驗室、重大人才計劃，在組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫學前沿領域，培養和發現一批具有深厚科學素養、視野開闊、前瞻性判斷力強的戰略科學家。

2022年10月25日

國家藥監局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制》作出回復。回復中明確提到：下一步，國家藥監局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監管體系，繼續完善相關管理規范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發展營造良好環境。

2022年10月31日

國家藥監局核查中心正式發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等內容。指南旨在為細胞治療產品生產企業提供指導意見，同時，也可作為監管機構開展各類現場檢查的重要參考。

地方層面

Popular Science Of?SC

北京市

2022年1月6日

北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧作市人民政府工作報告。報告提出：2022年將加快國際科技創新中心建設，構筑創新驅動發展新優勢。加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創新藥、高端醫療器械產業化進程。

2022年3月21日

北京衛健委官網發布《北京市衛生健康委員會關于印發2022年北京市衛生健康科教工作要點的通知》。通知中提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導。

2022年8月5日

北京市“兩區”辦牽頭制定了《中國（北京）自由貿易試驗區投資自由便利專項提升方案》并予以印發。方案中明確提出：探索干細胞、基因診斷及治療技術開發與應用開放發展新模式，實施關鍵核心技術攻關、臨床轉化能力提升等重大工程，加快打造世界級產業集群。研究制定干細胞制劑質量復核檢驗的專業細胞檢驗機構/實驗室的相關資質認定標準，支持引進和建設具備細胞治療產品檢定專業能力的第三方藥物檢驗機構/實驗室，出具的檢驗報告可用于干細胞治療臨床研究。

上海市

2022年1月26日

上海市浦東新區人民政府舉行了促進生物醫藥產業高質量發展政策宣介會，正式發布了《上海市浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）》，并宣介了浦東在加快引領區建設的背景下，在扶持加快打造世界級生物醫藥產業集群上的政策及空間布局。

2022年10月11日

上海市人民政府制定并印發《上海打造未來產業創新高地發展壯大未來產業集群行動方案》。明確總體要求到2035年，在浦東、寶山、閔行、金山、奉賢等區域，提升“張江研發+上海制造”承載能力，打造未來基因和細胞治療產業集群。突破加速載體遞送、基因編輯等技術，鼓勵攻關臨床級病毒載體、規模細胞培養工藝等關鍵技術。加快細胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關技術產品的研發轉化。支持關鍵原材料、重要設備耗材等研發創新與產業化應用。

2022年11月7日

上海市科學技術委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會，聯合發布《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》。主要目標：到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業能級大幅提升，產業規模達到100億元。建成科技支撐引領作用突出、創新鏈和產業鏈深度融合的細胞治療創新策源地和產業新高地。

2022年11月15日

“2022上海國際生物醫藥產業周——張江生命科學國際創新峰會”主論壇上，上海市浦東新區科經委發布《浦東新區細胞和基因治療產業發展行動方案（2023—2025）》等政策，根據《行動方案》，浦東新區將打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群提供更加有力的戰略支撐。到2025年，新增創新產品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養基等關鍵材料基本實現國產化；若干專用科學儀器和關鍵設備工藝取得突破，產業規模達到100億元以上，新增全產業鏈上市企業5家以上。

廣東省深圳市

2022年1月24日

國家發展改革委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》，其中包含六大領域、24條特別措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見提出創新醫藥健康領域市場準入機制。支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發。

2022年3月8日

深圳市人民政府發布《深圳市大鵬新區國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》。重點圍繞基因測序、干細胞臨床等前沿醫療技術研究，吸引全球精準醫療優質項目落地轉化，加快國際生命科技中心、生物家園等項目建設，引進國際科研團隊、創新平臺等合作項目，導入一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態的高端產業載體，依托中以科技產業創新合作示范區，開展精準醫療創新合作。爭取開展特許醫療（干細胞治療、生物制品治療等）服務試點，在新區開展干細胞和生物制品早期臨床研究，探索研究成果轉化為治療服務的路徑。

2022年6月6日

深圳出臺《關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》重要政策文件，培育發展壯大“20+8”產業集群，重點培育發展8大未來產業，培育新動能，提升新勢能，包括合成生物、區塊鏈、細胞與基因、空天技術、腦科學與類腦智能、深地深海、可見光通信與光計算、量子信息。重點發展細胞技術、基因技術、細胞與基因治療技術、生物育種技術等領域，完善細胞和基因藥品審批機制、監管體系、臨床試驗激勵機制、應用推廣機制，加快建設細胞與基因產業先導區。

2022年6月30日

深圳市大鵬新區管理委員正式印發《大鵬新區戰略性新興產業發展“十四五”規劃》。明確提出：圍繞粵港澳大灣區精準醫療先鋒區、培育多梯度創新主體、精準定位招商方向，加大龍頭企業引進力度、建立潛力企業培育庫，助力企業規模提升、完善臨床醫學服務、加快基因治療藥物研發與產業化、探索發展精準醫療旅游等方面推動細胞治療產業發展。

2022年7月26日

深圳市發改委連發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》三個文件。其中，《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》提出要打造基因和免疫細胞治療產業新高地，培育發展干細胞等新業態，支持建設細胞與基因生物安全檢測平臺。

湖南省

2022年4月28日

湖南省藥品監督局召開省人大政協建議提案溝通會暨干細胞臨床研究管理座談會，就“關于支持干細胞產業發展”“關于支持湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展”等方面的建議提案開展深入座談。?座談會上，代表委員建議：湖南參照沿海地區做法，吸引全國干細胞技術及備案企業在園區聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業化，促進湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展；支持干細胞公司快速進行干細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類生物創新藥的空白。

2022年6月10日

湖南省藥品監督管理局關于省政協十二屆五次會議第0490號提案“抓住重要發展機遇?加強我省生物藥產業鏈條建設”的回復函，提出省衛生健康委、省藥品監管局積極支持干細胞研究與應用，積極搭建干細胞研究創新平臺，向省科技廳推薦一批干細胞基礎研究與應用基礎研究項目。在基礎研發層面，推進優化整合，人類干細胞國家工程研究中心納入新序列管理，布局感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國地聯合工程研究中心等國省兩級創新平臺200余個。

2022年7月15日

湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會和湖南省科學技術廳三主管部門發布《關于加強細胞治療產品臨床研究管理的通知（湘藥監發﹝2022﹞19號）》。明確提出要加強細胞產品臨床研究管理、加強細胞產品質量管理、規范細胞產品信息發布管理、嚴厲打擊細胞產品相關違法違規行為。

云南省

2022年3月4日

出席十三屆全國人大五次會議的云南省代表團以全團名義向大會提交6件議案、19件建議。其中包括《關于制定和完善細胞領域相關法律的議案》。早在2020年6月，云南省人民政府辦公廳就發文“關于建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知”，提出統籌協調推進全省細胞產業發展；加強對全省細胞產業發展的指導，研究制定促進細胞產業發展的政策措施。

2022年8月16日

昆明市人民政府官網正式發布《昆明市細胞產業發展規劃（2021—2035年）》。規劃提出：將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群，使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用，推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點，探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

浙江省

2022年6月16日

浙江省人民政府辦公廳關于印發《促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）》。方案特別提出要依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究。

四川省

2022年6月30日

四川省藥監局印發了《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》（川藥監發（2022）69號），鼓勵藥品研發創新。鼓勵企業自主研發和建設生產設施，支持采用合同研發生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創新藥物以及臨床急需藥物研發、生產。

天津市

2022年12月5日

中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會印發《中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》的通知，方案明確：打造規范安全、創新驅動、應用引領、優勢互補的基因和細胞治療示范基地。在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成一系列技術規范或標準；在基因與細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成一批制度創新成果；探索在基因與細胞治療IIT研究、細胞治療臨床轉化應用、真實世界數據研究等方面尋求突破；形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。

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