盤點：2021年國內免疫細胞治療5大里程碑進展

癌癥免疫療法已有100多年的歷史，近年來登上了腫瘤學主流舞臺。過去幾年見證了癌癥免疫療法前所未有的臨床反應、快速的研究進展以及獲批上市。轉眼間就到了2022年，回顧2021年，國內迎來了很多免疫治療的重磅臨床進展，今天這篇文章將給大家盤點一下2021年免疫細胞治療的5大里程碑進展。以便大家對國內免疫細胞治療有一個更加透徹的了解。

2021年6月22日，中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細胞治療產品——阿基侖賽[1]。

（阿基侖賽：用于治療二線或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。?）

令人驚喜的是，全國首位接受首款CAR-T細胞治療的患者也在治療后2個月內癌細胞清零出院。

不僅如此，在首款CAR-T細胞治療上市之后，國內很快也迎來了第二款CAR-T免疫細胞療法的獲批[2]，相信在新的一年將出現更多CAR-T免疫細胞產品，為癌癥患者帶來福音。

（第二款獲批的CAR-T免疫細胞療法——瑞基奧侖賽注射液：主要用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者）

可以說，2021年是我國腫瘤免疫細胞治療商業(yè)化的元年。目前，國內還有大量的免疫細胞治療臨床研究正在開展當中，相信未來會見證更多的創(chuàng)新療法上市。

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自從國內迎來第一款CAR-T免疫細胞療法，一時間引發(fā)了很多的討論，大家最關心的問題莫過于這種療法的價格普通民眾是否能承受。

好在此種療法上市不久后，一些商業(yè)保險將CAR-T免疫細胞療法納入自己的產品保障范圍之內。

2021年7月，平安健康險i藥保（升級版）在基礎藥品清單原18種藥品目錄基礎上，免費增加了CAR-T治療。據了解， i藥保（升級版）抗癌特藥保障計劃廣覆蓋肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特藥種類，保費每年17元起，最高可報銷200萬元[3]。

2021年12月，泰康人壽創(chuàng)新推出泰康“綠通（CAR-T）版”高端醫(yī)療服務計劃，據了解，泰康CAR-T特藥保險最高可報銷200萬元。是首個提供全程保障、全程服務的CAR-T特藥保險，且報銷額度大，100%報銷，零免賠額[4]。

除了商業(yè)保險以外，國內一些地區(qū)也將CAR-T免疫細胞治療納入當地的惠民商業(yè)保險計劃中，讓醫(yī)療保險普惠服務更多家庭。

例如2021年“北京京惠保” 特定高額藥品目錄就包含了CAR-T細胞療法等先進特藥治療保障。京惠保本次升級引入復星凱特的CAR-T療法，為適用癥患者提供0免賠最高100萬的用藥保障[5]。

另外，在太原，專屬普惠型商業(yè)健康補充保險“萬戶健康保”也包含了CAR-T療法藥品費用。CAR-T療法藥品費用保險金，0免賠額，最高保額100萬元。凡參加太原市基本醫(yī)保的人群均可投保[6]。國內兩款CAR-T免疫細胞療法相機上市之后，已經有多地將其納入到保險范疇，相信接下來的一年這樣的保險計劃會在更多的城市出現，更多的有需求的患者將能夠觸達這種治療方法。

自國內首個CAR-T免疫細胞療法獲批之后，多家醫(yī)院為患者開出了此療法的處方，CAR-T免疫細胞療法真正走進了醫(yī)院，走進了普通民眾，這種治療方式在未來將會更加普遍。

2021年9月，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院血液科主任周劍峰教授為一例復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者開具了全國首張瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）的處方[7]。專家介紹，未來或許可能讓患者在短暫化療后或者無化療直接進入CAR-T細胞治療，迅速獲得痊愈的機會。

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同年9月，?重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀教授團隊為彌漫大B細胞淋巴瘤患者朱先生開具了重慶市首批CAR-T免疫細胞治療處方[8]。患者朱先生接受治療后體內腫瘤達到完全緩解，已成功出院。

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2021年12月，湖南省腫瘤醫(yī)院也開出省內首張CAR-T免疫細胞治療處方[9]。72歲的張娭毑成為湖南省首位接受這種CAR-T細胞療法的腫瘤患者。據醫(yī)生介紹，更早使用CAR-T療法有望使這部分患者獲得長期無病生存。

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隨著免疫細胞治療技術的不斷進步，近幾年，國家和地方層面密集出臺相關政策，支持免疫細胞治療的發(fā)展。2021年，政策紅利繼續(xù)加持，政府出臺政策推進細胞治療的發(fā)展。

2021年9月，CDE發(fā)布了《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》。這份指導原則實施后，可指導上市注冊申請人對于CAR-T細胞治療產品進行風險管理、規(guī)范申報要求，以最大限度保護患者。指導原則指出，CAR-T 細胞治療產品申報上市風險管理計劃的主要內容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。

目前國家針對CAR-T免疫細胞療法的研發(fā)及申報的規(guī)范化進行了相應的指導，相信接下來會有更多的CAR-T免疫細胞治療產品上市，讓患者有更多的選擇。

實體瘤占到人體腫瘤發(fā)病率的90%以上，治療難度相對更大，治療手段和效果也相對有限，全球范圍內仍沒有針對實體瘤的CAR-T產品上市或進入關鍵期臨床試驗。隨著我國臨床研究的不斷進展，CAR-T免疫細胞治療實體瘤不斷傳來好消息。

2021年11月，國內企業(yè)研發(fā)的自體CAR-T免疫細胞候選產品CT041，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格[11]，用于治療胃癌/胃食管結合部癌。據悉，該療法已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局IND批準、并正在進行臨床試驗研究。

2021年10月，國內首例采用新型多鏈CAR-T免疫細胞療法治療晚期復發(fā)難治性卵巢癌，取得初步成功[12]。53歲劉女士是一名晚期卵巢癌患者，接受CAR-T療法后，劉女士雙側胸腔積液消失，腹腔積液明顯減少，血液中腫瘤標記物降低60%，體力評分明顯改善，生活質量大幅度提高。

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總結：2021年是免疫細胞治療飛速發(fā)展的一年，給眾多癌癥的治療帶來了奇跡。對于已經到來的2022年，相信免疫細胞治療能有更多的突破，免疫細胞療法將為患者帶來越來越多的希望。以免疫細胞治療為核心的醫(yī)學，將成為繼放化療、手術治療后的另一種癌癥治療途徑，免疫細胞治療的全新時代已經來臨！