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撰文：福建醫科大學 YANG

專家審核：江蘇大學附屬醫院李晶教授

近日，根據相關報道，國內新增了11個干細胞臨床研究備案項目。截止目前，我國干細胞臨床研究備案項目達到111個。

從統計的數據可知，在新增的11個干細胞臨床研究備案項目中，有4個與糖尿病相關，其中2個與糖尿病足相關。糖尿病足是最常見的一種糖尿病并發癥，是干細胞臨床研究的熱門領域。

新增四個干細胞臨床研究備案項目！我國大力支持干細胞治療糖尿病及其并發癥的相關臨床研究

據悉，其中徐州醫科大學附屬醫院金培生院長團隊申報的“人臍帶間充質干細胞注射液治療糖尿病足創面的前瞻性、隨機、對照臨床研究”預計招募60名糖尿病足受試者，免費進行臍帶間充質干細胞治療。

糖尿病足的現狀與挑戰

糖尿病如今已成為一種十分常見的疾病，糖尿病足是其主要并發癥之一，由糖尿病引起的微動脈血管疾病和周圍神經病變導致。據悉，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達8.1%，而糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%[1]。

目前糖尿病足尚無有效治療方法，患者會發生反復感染和無法愈合的潰瘍，最終不得不接受截肢，據美國糖尿病協會估計，全世界每30秒就有一條腿被截肢，其中85%為糖尿病足潰瘍患者。而截肢患者死亡率高達22%[2]。

目前糖尿病足已成為嚴重危害人類健康的疾病之一，迫切需要研發有效治療手段。干細胞療法的誕生為處于困境之中的糖尿病足點燃了治療的新希望，越來越多的研究正在證實干細胞療法治療糖尿病足的安全性與有效性。

干細胞：治療糖尿病足的理想細胞

干細胞是一種具有自我更新復制和多向分化潛能的細胞，作為再生療法的“明星細胞”，干細胞在組織重建方面具有良好的前景。

研究表明，間充質干細胞是臨床應用最廣泛的干細胞，它可直接分化成血管內皮細胞和皮膚組件。此外，間充質干細胞通過分泌生長因子和相關細胞因子促進傷口愈合，如表皮生長因子、堿性成纖維生長因子、血管內皮生長因子、TGF?β、胰島素生長因子1及IL?8等，通過促進血管形成、組織再生及募集內源性干細胞，促進傷口愈合[3]。

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△哈佛大學教授：干細胞治療糖尿病的原理

研究還表明，干細胞移植到體內可以修復胰島功能障礙患者的胰島功能，既可以改善血糖控制，又有助于糖尿病潰瘍的愈合[4]。

同樣的，干細胞來源的外泌體（包括細胞因子、生長因子、趨化因子以及含有mRNA、蛋白質等），具有免疫調節和再生作用，為治療糖尿病所致的下肢缺血和潰瘍提供新方向[5]。

新增四個干細胞臨床研究備案項目！我國大力支持干細胞治療糖尿病及其并發癥的相關臨床研究

圖片來自文獻[5]

干細胞治療糖尿病足的發展歷程

截至目前，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫http://clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療糖尿病足的臨床研究項目達44項。從中可以發現，間充質干細胞是最常使用的細胞類型。

干細胞注射給藥：最初在糖尿病足治療中使用的是自體干細胞血管內或肌肉注射給藥。一項隨機、隨機、對照試驗評估了骨髓間充質治療糖尿病足的臨床療效，肌肉注射自體骨髓間充質干細胞6周后，與對照組相比較，2型糖尿病合并雙側嚴重肢體缺血和足部潰瘍患者的潰瘍愈合率顯著提高。經過24周的隨訪，無痛步行時間、肢體灌注、踝臂指數(ABI)、經皮氧分壓(TCO2)和磁共振血管成像(MRA)分析也明顯改善[6]。

后來，經過一段時間的摸索，科學家發現干細胞血管內或肌肉注射給藥后干細胞有可能無法到達病變部位，或可能因慢性炎癥而死于途中。因此，如何提高移植干細胞的存活率與活性顯得尤為重要。

干細胞水凝膠：近年來研發出了各種各樣的干細胞輸送系統，水凝膠是最常用的給藥系統之一，它為細胞提供一種三維的不溶性網狀結構，能夠保持水分并支持干細胞活動，并且能夠支持干細胞的黏附、增殖和分化[7]。

在一項研究中[8]，納入59例糖尿病足潰瘍患者，隨機分為脂肪間充質干細胞（ASC）凝膠復合物治療組（30人）和聚氨酯膜治療對照組（29人）。每周將同種異體ASC凝膠復合物或聚氨酯膜應用于糖尿病傷口，并對傷口進行隨訪評估。第8周時，治療組傷口完全閉合率達到了73％，而對照組只有47％。第12周時，治療組傷口完全閉合率達到了82％，而對照組只有53％，且治療中沒有發生與ASC治療有關的嚴重不良事件。

圖片來自文獻[8]

干細胞外泌體：近年來，干細胞來源的外泌體在糖尿病足治療中的潛力備受關注。在一項動物實驗中[9]，研究人員將包裹在熱敏 PF-127 水凝膠中的人臍帶間充質干細胞來源的外泌體（hUCMSC-exos）局部應用于糖尿病大鼠模型的全層皮膚傷口。結果顯示，與單獨使用干細胞外泌體、PF-127水凝膠或對照治療相比，干細胞外泌體聯合PF-127水凝膠顯著加快傷口閉合速度，增強肉芽組織的再生并上調血管內皮生長因子（VEGF）和因子轉化生長因子β-1（TGFβ-1）的表達。

圖片來自文獻[9]

目前的研究證據表明干細胞是治療糖尿病足的有效且具有前景的方法。科學家們在這一領域不斷探索，包括干細胞的來源以及如何提高干細胞的治療效力等等，在這個過程中，多種給藥載體不斷被研發，如水凝膠和生物支架等。相信未來隨著基礎研究的進一步深入以及臨床研究的不斷開展，干細胞有望成為糖尿病足治療的利劍!

參考文獻：

[1] 王富軍.中國糖尿病足防治指南(2019版)解讀[J].河北醫科大學學報,2019,40(11):1241-1245+1250.

https://kns.cnki.net/kns8/defaultresult/index

[2] Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations–a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21388445/

[3] 徐進,殷嫦嫦,宋偉,朱振國,殷明.間充質干細胞治療糖尿病足潰瘍的Meta分析[J].中國糖尿病雜志,2019,27(06):417-423.

https://kns.cnki.net/kns8/defaultresult/index

[4] Mizukami H, Yagihashi S. Exploring a new therapy for diabetic polyneuropathy – the application of stem cell transplantation. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Apr 9;5:45.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24782826/

[5] An T, Chen Y, Tu Y, Lin P. Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: Application and Challenges. Stem Cell Rev Rep. 2021 Apr;17(2):369-378.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32772239/

[6] Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21216483/

[7] Wu Q, Chen B, Liang Z. Mesenchymal Stem Cells as a Prospective Therapy for the Diabetic Foot. Stem Cells Int. 2016;2016:4612167.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27867398/

[8] Moon KC, Suh HS, Kim KB, Han SK, Young KW, Lee JW, Kim MH. Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell-Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers. Diabetes. 2019 Apr;68(4):837-846.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679183/

[9] Yang J, Chen Z, Pan D, Li H, Shen J. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Combined Pluronic F127 Hydrogel Promote Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration. Int J Nanomedicine. 2020 Aug 11;15:5911-5926.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32848396/

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