2022年10月9日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/–中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的CD19?CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的新適應(yīng)癥上市申請已正式獲得批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者，這是該產(chǎn)品獲批的第二項適應(yīng)癥，同時也是國內(nèi)首個獲得FL適應(yīng)癥的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。此外，瑞基奧侖賽注射液還在今年4月被CDE授予用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認(rèn)定。
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據(jù)藥明巨諾公開信息顯示，瑞基奧侖賽注射液用于治療r/r FL患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA)是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性的RELIANCE臨床研究B隊列的研究結(jié)果。
RELIANCE研究B隊列結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽注射液展現(xiàn)了治療r/r FL極高且持續(xù)的疾病緩解率（3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治療相關(guān)毒性（任何級別的細(xì)胞因子釋放綜合征及神經(jīng)毒性的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%）。而該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上。
作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已經(jīng)成功走向了商業(yè)化之路。截止2022年8月16日，已經(jīng)有102家醫(yī)療機構(gòu)接受了該藥物的使用培訓(xùn)和通過認(rèn)證，方便全國患者就醫(yī)。據(jù)官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的細(xì)胞免疫治療藥物已經(jīng)惠及260患者。
而除了這一藥物外，藥明巨諾還布局了實體瘤領(lǐng)域和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
▲?藥明巨諾研發(fā)管線（圖片來源：官網(wǎng)）
其中，JWATM204是藥明巨諾基于優(yōu)瑞科的ARTEMIS?技術(shù)平臺開發(fā)的一款以磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）為靶點的創(chuàng)新型TCR-T細(xì)胞免疫治療藥物，結(jié)合了GPC-3單克隆抗體的高親和力和高特異性優(yōu)勢，擬用于治療肝細(xì)胞癌和其他實體腫瘤。2022年7月，藥明巨諾宣布其用于治療晚期肝細(xì)胞癌的I期臨床研究已啟動。而在自身免疫性疾病領(lǐng)域，藥明巨諾為了進(jìn)一步擴(kuò)大瑞基奧侖賽在更廣泛疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，正計劃開展一項關(guān)于該產(chǎn)品治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的研究，用于評估瑞基奧侖賽在中國中度或重度活動期SLE患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
瑞基奧侖賽新適應(yīng)癥的獲批為r/r FL患者提供了更多的治療選擇，同時我們也看到藥明巨諾在細(xì)胞治療上所做的創(chuàng)新布局。相信未來隨著技術(shù)的提升，細(xì)胞治療將會在更多疾病上惠及患者。
參考資料：
1.https://www.nmpa.gov.cn/
2.https://www.jwtherapeutics.com/
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