干細胞新藥上市繼續提速！近期再有兩款間充質干細胞新藥臨床IND獲批

1、上海萊馥醫療：人臍帶間充質干細胞注射液

作用機制：間充質干細胞

適應癥：特發性肺纖維化（IPF）

間充質干細胞（MSC）是干細胞家族的重要成員，存在于人體的不同部位，包括骨髓、胎盤和臍帶。MSC對多種活性淋巴細胞（包括T、B、NK和DC細胞）有免疫調節作用，通過細胞間的相互作用及產生細胞因子抑制各種淋巴細胞的增殖及其免疫反應，從而發揮免疫重建的功能。

肺纖維化是一種肺間質性疾病，主要特點為細胞外基質的過度沉積及非組織的結構破壞。其中不明原因的肺間質纖維化稱為IPF。萊馥醫療新聞稿表示，公司的人臍帶間充質干細胞產品在臨床前試驗中不僅能減緩纖維化的進程和明顯減輕肺纖維化病變程度，還能逆轉纖維化程度。

2、江蘇得康生物：異體人源脂肪間充質干細胞注射液

作用機制：脂肪間充質干細胞

適應癥：腔內克羅恩病的成年患者的復雜肛周瘺

異體人源脂肪間充質干細胞注射液（研發代號DK-001）由柯菲平醫藥旗下的江蘇德康生物自主研發。根據柯菲平醫藥新聞稿，脂肪間充質干細胞（ADSC）是從脂肪組織中分離得到的一種具有多向分化潛能的干細胞。研究表明，脂肪組織中有2%的細胞為脂肪干細胞，遠高于從骨髓中獲得的比例(0.002%)，體外培養增殖速度高于骨髓干細胞，且不表達NK受體的配體，不會導致免疫排斥反應，因此ADSC顯示出了其他干細胞所不能及的應用前景。

此次該產品獲批的臨床研究適應癥為：治療非活動性/輕度活動性腔內克羅恩病的成年患者的復雜肛周瘺。相關人體臨床研究表明，脂肪干細胞治療肛瘺具有創傷小、無括約肌損傷、疼痛輕、修復快、復發率低、住院時間短等特殊優勢。而臨床前研究結果表明，DK-001可以抑制淋巴細胞、Th1細胞、Th17細胞增殖，抑制活化的免疫細胞分泌炎癥因子TNF-α，促進Treg淋巴細胞增殖和IDO的表達，通過這種免疫調節，減少炎癥反應，從而使傷口愈合。