干細胞一周資訊：國內(nèi)第一款CAR-T細胞治療的醫(yī)保現(xiàn)狀

CAR-T產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術(shù)指導原則：CDE發(fā)布了“關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知。通知指出，CAR-T 細胞治療產(chǎn)品申報上市風險管理計劃的主要內(nèi)容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。本指導原則實施后，可指導上市注冊申請人對于CAR-T細胞治療產(chǎn)品進行風險管理、規(guī)范申報要求，以最大限度保護患者。

CDE

全球185項細胞治療新冠肺炎臨床試驗：從近期發(fā)表于《干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學雜志》的一篇文章，通過CellTrials.org檢索已經(jīng)發(fā)表的文獻，發(fā)現(xiàn)從2020年1月到2021年6月，在30個國家注冊了185項利用細胞療法預防或治療新冠肺炎的臨床試驗，其中67%登記在ClinicalTrials.gov系統(tǒng)上，其余的登記在其他國家的注冊系統(tǒng)中。39%的試驗使用了來自圍產(chǎn)期來源的細胞，其中79%是干細胞，其余為免疫細胞；此外，28%的試驗處于2期或更高階段。

Stem Cells?Translational Medicine

京津冀特色細胞谷試驗區(qū)掛牌：日前，京津冀特色細胞谷試驗區(qū)在天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院掛牌。天津經(jīng)開區(qū)將以此次活動為契機，加快推動相關(guān)政策精神落地，加快細胞相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，在京津冀特色細胞谷建設(shè)中展現(xiàn)泰達作為。預計到2022年，經(jīng)開區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元，引進國內(nèi)細胞與基因領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)3家，建立細胞與基因領(lǐng)域國家級創(chuàng)新平臺3家，聚集示范性臨床試驗與臨床應用機構(gòu)2家。到2030年，建成具有國際影響力的細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心。

每日新報

國內(nèi)第一款CAR-T細胞治療的醫(yī)保現(xiàn)狀：據(jù)復星凱特22日公布，CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達獲批后，目前已經(jīng)被納入平安人壽、平安健康、復星聯(lián)合健康、復星聯(lián)合健康（超越保2020）、復星聯(lián)合健康（藥神一號2021）、眾安保險等特定保險產(chǎn)品的保障范圍。此外，將CAR-T產(chǎn)品納入惠民保也成為提高藥物可及性的重要措施。而從公開資料可以發(fā)現(xiàn)，被納入長沙惠民保后的奕凱達，降價幅度達50%左右。

華爾街見聞

國內(nèi)干細胞治療幫助血管炎患者恢復走路：67歲的王先生患系統(tǒng)性血管炎，雙足趾皮膚壞死潰爛，險些截肢。昨日，記者從宜昌市第一人民醫(yī)院獲悉，經(jīng)該院血液內(nèi)科聯(lián)合介入科團隊為其在雙下肢動脈造影下實施血管內(nèi)干細胞治療，不僅保住了雙足，更助其重新恢復行走。

三峽日報

利用干細胞培養(yǎng)出可生育健康后代的人造精子：日本京都大學的研究人員在?Cell?子刊?《Cell Stem Cell?》上發(fā)表的研究文章顯示，研究人員通過小鼠多能干細胞分化出了有功能的精子，并且用這些精子給雌鼠授精，成功誕生了健康、有生育能力的后代。研究人員表示，這為在試管中產(chǎn)生男性生殖細胞提供了迄今為止最全面的模型。

生物探索

干細胞治療先天性心臟病的多中心研究：美國密歇根大學健康中心的莫特兒童醫(yī)院宣布啟動對患有單心室心臟病的嬰兒的干細胞治療。這項多中心隨機試驗由包括Mott兒童醫(yī)院在內(nèi)的四家臨床醫(yī)院聯(lián)合進行，由邁阿密大學和芝加哥Lurie兒童醫(yī)院領(lǐng)導。受試者隨機分為干細胞組和對照組。干細胞治療組采用自體干細胞注射治療，對照組采用常規(guī)手術(shù)治療。最后，對接受干細胞治療和未接受干細胞治療的患者的結(jié)果進行了比較。

生物通