華夏源“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”獲國家藥品審評中心受理

2021年7月30日，華夏源細胞工程集團股份有限公司自主研發的I類生物制品，“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”IND申請獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2101224）。

此次IND申請的受理，是華夏源干細胞新藥研發管線的里程碑，也是我國首款受理的用于銀屑病治療的干細胞新藥，具有重要意義。

CDE，即國家藥品監督管理局藥品審評中心，是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評，組織開展相關的綜合評審工作。

IND，即新藥臨床試驗，是藥物研發企業以注冊目的，在藥品正式上市前，向CDE提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的而開展的人體臨床試驗。

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊。中重度銀屑病患者常伴有內臟及關節損害，罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加。臨床目前尚無根治銀屑病的特效藥，主流治療方案旨在控制病情、緩解癥狀。常用系統性藥物包括維生素D3衍生物、維A酸類藥、糖皮質激素、免疫抑制劑等，但常伴隨十分嚴重的副作用。

干細胞療法是通過干細胞移植來替代、修復患者損失的細胞，或發揮免疫調節、血管再生等功能，以達到治療疾病的目的。這一“再生醫學技術”被譽為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命，是近年來國際醫學前沿重點發展領域。

截至2020年6月30日，全球已有41款干細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。近年來，在國家和地方的共同推動下，我國干細胞臨床研究和轉化應用邁入加速發展階段。2021年5月11日，國家科技部發布《“干細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南》，部署5項重點任務，擬支持17個項目。

華夏源ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液是國內首個受理的用于銀屑病治療的干細胞新藥。基于間充質干細胞能有效調節導致銀屑病發病的“關鍵環節”-Th17/調節性T細胞 (Treg) 免疫失衡的機制，干細胞可以從根本上安全有效地解決銀屑病的“發病根源”，從疾病的本質去治療并攻克銀屑病。

此外，基于干細胞的免疫調控及再生修復特性，ELPIS注射液有望用于多種其他適應癥，囊括了非特異性炎癥、組織再生、自身免疫病等方向，去滿足更多“尚未滿足的臨床需求”。同時，相比于傳統自體干細胞治療，同種異體間充質干細胞移植安全性高、易于取材、便于規模化生產，屬于“off-the-shelf”現貨型產品，能夠適應更廣泛的臨床需求與商業化場景。

華夏源科研團隊將秉持初心，響應政策號召，高質量地推動干細胞產品臨床研究，將更多的技術儲備傳化為臨床可靠的產品，為更多患者帶來福音，踐行推動細胞科技惠及普羅大眾的理念。