中國細(xì)胞首藥獲批，我何時用得起？（附已上市細(xì)胞產(chǎn)品價格匯總）

昨天復(fù)興凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市的消息，一時間刷爆了行業(yè)人的朋友圈。據(jù)悉，此款名為阿基侖賽注射液（FKC876）的CAR-T治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。其實(shí)早在2017年，阿基侖賽注射液在美國就獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Yescarta）適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

不過對于普通工薪階層的大眾也別高興得太早，估計(jì)這款細(xì)胞藥物的價格對比國外低不了太多，足以貴得讓你懷疑人生，伴隨著國內(nèi)首款細(xì)胞藥物獲批的興奮，不禁要問，我們何時能用得起？是哪些因素促使細(xì)胞產(chǎn)品成本居高不下？

根據(jù)小編的理解，分析有以下幾點(diǎn)：

我們都知道，細(xì)胞治療級產(chǎn)品的價格昂貴，源于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)控要求極高等因素，從樣本采集接收、質(zhì)檢分析、制備培養(yǎng)到出庫前的放行檢測，每一個環(huán)節(jié)缺一不可。

再者與傳統(tǒng)藥物（存貨）不同的是，細(xì)胞產(chǎn)品（現(xiàn)貨）即時性強(qiáng)。細(xì)胞治療產(chǎn)品不比藥物產(chǎn)品能夠長期保存，必須保證其存活狀態(tài)下才能在體內(nèi)發(fā)揮治療作用。

 

細(xì)胞凍存與未凍存的活性對比

—

來源：公開資料

一份細(xì)胞產(chǎn)品出庫到給患者回輸，（最好在6h或12 h內(nèi)完成細(xì)胞回輸），理論上來說越早使用，其活性和有效性越高，對疾病治療也越為有利。

其次，受自體采集樣品量限制。CAR-T細(xì)胞療法是一種極為個性化的治療，從患者的血液中分離出T淋巴細(xì)胞，再運(yùn)用基因工程技術(shù)給T細(xì)胞加入一個嵌合抗原受體基因，讓其具備可以特異性識別和殺傷癌細(xì)胞的能力。將改造后的T細(xì)胞擴(kuò)增后再次注入患者體內(nèi)，達(dá)到清除癌細(xì)胞的效果。

CAR-T細(xì)胞的制備需要采集患者自身血液，而癌癥患者經(jīng)再受放化療后的身體較為虛弱，有時，在其血液樣本中難以提取足量的制備細(xì)胞產(chǎn)品所需的免疫細(xì)胞。

目前坊間流傳這款細(xì)胞藥定價不會低于百萬以下，但我國的商業(yè)保險介入細(xì)胞治療領(lǐng)域目前仍是空白，這意味著對于大部分已經(jīng)挨過“三板斧“的癌癥患者及其家庭來說，難以承受的生命之重。

如此來看，藥物研發(fā)到獲批上市，再普惠大眾仍需很長一段路要走，短時間內(nèi)有一款親民價格的細(xì)胞藥物不太可能。而國內(nèi)大多數(shù)患者在飽受病痛折磨的同時，迫切的盼望能提早用上安全、有效、且價格親民的細(xì)胞藥物。

細(xì)胞藥物，道阻且長。無論怎樣，這一消息極大的提振了國內(nèi)細(xì)胞研發(fā)企業(yè)，申報細(xì)胞藥物的信心。

借此，小編將已上市的細(xì)胞藥物情況進(jìn)行匯總，希望更多的商業(yè)保險早日介入細(xì)胞治療領(lǐng)域，為患者減負(fù)。

已上市細(xì)胞藥物

已上市5款CAR-T藥品情況? ? 來源：FDA官網(wǎng)

主編叨叨

在藥物研發(fā)的路上，不計(jì)其數(shù)的臨床前研究和臨床試驗(yàn)折戟沉沙，幾百億美金打了水漂也是常態(tài)。而不同于傳統(tǒng)藥物的研發(fā)，當(dāng)細(xì)胞藥物輸入體內(nèi)后，使用數(shù)量、活性、遷移能力、半衰期針對不同個體，都具有較大差異，所以一款細(xì)胞藥物的研發(fā)難度可想而知，它的研發(fā)成本也絕不低于傳統(tǒng)藥物。