山東首個(gè)GMP規(guī)范細(xì)胞與基因治療CDMO平臺(tái)建成啟用

7月19日據(jù)齊魯晚報(bào)等媒體報(bào)道，麗山國(guó)際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園細(xì)胞與基因治療CDMO平臺(tái)啟用并獲得數(shù)千萬(wàn)元訂單。這是山東省首個(gè)規(guī)模化的GMP級(jí)細(xì)胞與基因治療CDMO平臺(tái)，標(biāo)志著濟(jì)南在高端生物醫(yī)藥領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，隨著人口老齡化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益不斷顯現(xiàn)。

作為2017年起才逐漸引起世人關(guān)注的新興方向，細(xì)胞與基因治療(CGT)領(lǐng)域是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，亦是世界各國(guó)在高端生物醫(yī)藥領(lǐng)域爭(zhēng)相角逐的關(guān)鍵所在。

乘風(fēng)東強(qiáng) 建設(shè)細(xì)胞與基因治療專業(yè)園區(qū)

濟(jì)南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每年的收入規(guī)模已突破2000億元，但在基于基因編輯技術(shù)的細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域仍處于起步階段。

在“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略引領(lǐng)下，歷下控股旗下麗山健康集團(tuán)立足長(zhǎng)嶺山片區(qū)肩負(fù)起濟(jì)南市細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)“建鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈”的重大使命，建設(shè)了麗山國(guó)際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園、麗山國(guó)際生物制藥生產(chǎn)基地等專業(yè)園區(qū)。

依托園區(qū)在資源整合方面的優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，打造一體化產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)，滿足細(xì)胞與基因治療企業(yè)的研發(fā)、中試和臨床試驗(yàn)需求。

推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要一環(huán)。作為專業(yè)的細(xì)胞與基因治療CDMO服務(wù)商，麗山健康集團(tuán)旗下CDMO平臺(tái)以提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平為己任，以高技術(shù)、強(qiáng)硬件為驅(qū)動(dòng)力助力前沿生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)，為山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展添磚加瓦。

產(chǎn)業(yè)集聚是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)生態(tài)發(fā)展的重要支撐，而其關(guān)鍵除了園區(qū)的建設(shè)，更在于園區(qū)公共服務(wù)平臺(tái)的搭建。

為此，麗山健康集團(tuán)投資數(shù)億元傾力打造了多個(gè)技術(shù)支撐類服務(wù)平臺(tái)，如細(xì)胞與基因治療CDMO平臺(tái)、測(cè)序與基因合成平臺(tái)、組織細(xì)胞庫(kù)及制備中心等。

同時(shí)園區(qū)建設(shè)時(shí)也考慮了電源雙回路、工業(yè)蒸汽、污水處理、倒班公寓等企業(yè)扎根落地時(shí)面臨的急難愁盼問(wèn)題，切實(shí)為入園生物醫(yī)藥企業(yè)消除了后顧之憂，助其全身心投入企業(yè)的運(yùn)營(yíng)發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)引領(lǐng) CDMO平臺(tái)助推CGT高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

在讓生命更美好使命的強(qiáng)烈感召下，麗山健康集團(tuán)建成山東省內(nèi)唯一一家由科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地。

該基地高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)細(xì)胞與基因治療科研載體，成為推動(dòng)濟(jì)南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新引擎。

基地建有研發(fā)中心、檢測(cè)中心、質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)中心、基因載體工藝開(kāi)發(fā)中心、CAR-T細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)中心，同時(shí)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、二氧化碳及壓縮空氣等氣體系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)等公用設(shè)施。

研發(fā)中心擁有國(guó)際一流的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，滿足分子生物學(xué)改造、DNA/mRNA小試生產(chǎn)、細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、基因編輯、慢病毒包裝、基因治療工具開(kāi)發(fā)、免疫細(xì)胞分離、CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)等多種項(xiàng)目的研發(fā)需求。

研發(fā)中心同時(shí)具備中試級(jí)別放大生產(chǎn)和純化解決方案的所有條件，滿足細(xì)胞和基因治療對(duì)研發(fā)規(guī)模的不同需求。

研發(fā)中心注重專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，由院士專家領(lǐng)銜、多名博士組織開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)，可提供定制化的研發(fā)方案、工藝開(kāi)發(fā)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、研發(fā)級(jí)產(chǎn)品制備等服務(wù)。

檢測(cè)中心具備符合國(guó)家GMP要求的細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物限度室、無(wú)菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室等功能區(qū)。平臺(tái)配備德國(guó)BD CANTO流式細(xì)胞儀、BD PHOENIX全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)等國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備。

基于對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程的充分理解建立質(zhì)量控制策略，開(kāi)發(fā)建立與產(chǎn)品生命周期相適應(yīng)的檢測(cè)方法并開(kāi)展嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)研究，對(duì)每一種檢測(cè)方法都進(jìn)行專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限定量限、線性、范圍、耐用性驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)中心采用QbD理念設(shè)計(jì)，整體潔凈標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合C+A級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。為適應(yīng)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)中心配備了國(guó)際一流的生產(chǎn)線和GMP生產(chǎn)工藝放大專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到IIT、從IND到NDA再到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式GMP質(zhì)粒CDMO服務(wù)。

基因載體工藝開(kāi)發(fā)中心建有2條GMP病毒生產(chǎn)線，配備業(yè)界一流的病毒載體規(guī)模化生產(chǎn)系統(tǒng)，可提供GMP慢病毒、GMP腺相關(guān)病毒等基因載體的一站式CDMO服務(wù)，中心同時(shí)具備B+A、C+A(隔離器)級(jí)別兩種灌裝工藝方案，生產(chǎn)方式多樣化，工藝易放大，采取全生命周期管理，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制。

CAR-T細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)中心擁有B+A和C+A(隔離器)兩種潔凈等級(jí)的制備實(shí)驗(yàn)室，可提供市場(chǎng)主流細(xì)胞治療產(chǎn)品的解決方案，具備處理各類臨床樣本的能力，基于GMP要求建立了完備的質(zhì)量管理體系，可提供IIT級(jí)別、IND級(jí)別、臨床級(jí)別、商業(yè)化生產(chǎn)等不同要求的CDMO服務(wù)。

對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，水是最為常用的原材料，更是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。藥品生產(chǎn)對(duì)用水要求嚴(yán)格，需要達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，生物醫(yī)藥的制劑研制、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備清洗等都對(duì)水質(zhì)有著不同的要求，需具備完善的水處理系統(tǒng)，能夠滿足不同實(shí)驗(yàn)不同階段的各項(xiàng)要求，為此基地配備了純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)，整個(gè)水系統(tǒng)采用循環(huán)方式供水，符合國(guó)家藥監(jiān)局、FDA及EMA要求。

強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈 啟動(dòng)測(cè)序與基因合成平臺(tái)建設(shè)

濟(jì)南作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要基地，在基因工程等分子生物學(xué)科研配套方面有很強(qiáng)的需求，然而諸如質(zhì)粒測(cè)序、引物合成等科研服務(wù)工作需送樣到青島、北京、南京、上海等地才能完成，在時(shí)效上難以滿足科研人員的要求。

據(jù)悉，麗山國(guó)際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園已啟動(dòng)測(cè)序與基因合成平臺(tái)建設(shè)，設(shè)有公共實(shí)驗(yàn)室、合成實(shí)驗(yàn)室和潔凈標(biāo)準(zhǔn)達(dá)C級(jí)的測(cè)序?qū)嶒?yàn)室。同時(shí)配備國(guó)際先進(jìn)基因合成和測(cè)序儀器，能夠完成基因合成、質(zhì)粒測(cè)序和以16s RNA測(cè)序?yàn)榇淼囊淮鷾y(cè)序，以基因組測(cè)序、宏基因組測(cè)序和轉(zhuǎn)錄組測(cè)序?yàn)榇淼亩鷾y(cè)序以及單細(xì)胞測(cè)序。

麗山國(guó)際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園測(cè)序與基因合成平臺(tái)的搭建，解決了高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的科研服務(wù)時(shí)效性問(wèn)題，極大的提高了科研效率，將有效促進(jìn)濟(jì)南細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

另外，基因組測(cè)序是人類遺傳探究的重要工具，測(cè)序與基因合成平臺(tái)能夠?yàn)榭茖W(xué)家和醫(yī)生們提供更好的研究和診斷治療支撐，將有力推動(dòng)濟(jì)南生物醫(yī)藥、精準(zhǔn)醫(yī)療等大健康產(chǎn)業(yè)在基礎(chǔ)研究、原始創(chuàng)新方面的發(fā)展，塑造產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心優(yōu)勢(shì)。

生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是濟(jì)南市重點(diǎn)突破的四大支柱產(chǎn)業(yè)之一。

麗山健康集團(tuán)將依托自身科研平臺(tái)優(yōu)勢(shì)及科技創(chuàng)新能力，充分發(fā)揮濟(jì)南市自貿(mào)區(qū)先行先試特點(diǎn)，立足濟(jì)南長(zhǎng)嶺高科片區(qū)，把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)代機(jī)遇，不斷深入探索、深化創(chuàng)新，持續(xù)拓寬合作渠道，在區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中爭(zhēng)當(dāng)排頭兵，在產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈打造中爭(zhēng)做領(lǐng)頭羊，為濟(jì)南打造國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群貢獻(xiàn)力量。