干細胞臨床多久能實現？

世紀的臨床試驗大多數針對的是化學藥品和生物制品，比如疫苗、抗體、血清蛋白等，有關干細胞的臨床試驗非常有限。近年來，干細胞的臨床試驗遍及世界各地，僅在美國政府臨床試驗網站注冊的干細胞的臨床試驗就數以千計，但主要集中在美國和歐洲數國，所以美國食品藥品管理局（FDA）對干細胞的臨床試驗的審批和管理積累了更多的經驗和教訓，為此制定了一系列的有關干細胞臨床試驗管理規則，其主要目的是為了保證干細胞臨床試驗的安全性。

目前用于臨床研究的干細胞主要是成體干細胞，極個別臨床研究涉及胚胎干細胞或誘導多能干細胞。這三種干細胞的來源和制備不盡相同，但都要經過一系列的體外操作，比如細胞分離、純化、培養、傳代、擴增、冷凍、復蘇以及其他能改變細胞生物學行為的處理，然后重新輸回人體用于治療。既然干細胞取之于人，用之于人，就必然涉及采取標準、制備過程、產品質量、檢測方法、治療方案等一系列臨床應用安全和療效問題，所以對它們的來源、體外擴增、功能鑒定等每一個環節都要有嚴格的質量要求和規定。

用于臨床研究的干細胞其質量控制首先是來源。供者的健康標準直接關系到臨床應用的安全和療效，所以必須經過嚴格篩選，特別是異體干細胞和體外受精的人胚胎干細胞，需要排除以往患有嚴重傳染性疾病和家族史中有明確遺傳性疾病的供者，并確認供者沒有攜帶人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等），無梅毒感染，以此保證臨床應用的基本安全性，所以要建立干細胞提供者的健康檔案和知情同意書，以備追溯性查詢。其次是干細胞制備質量，為了達到治療效果，無論是自體還是異體的干細胞，在臨床使用之前需要經過一系列的體外操作，包括分離、純化、培養、擴增等制備過程，最終用于人體的干細胞產品在純度、數量、活性、功能、無菌方面必須符合臨床使用標準，才能放行。因為不同來源和不同類型的干細胞具有不同的生物學屬性，它們的體外制備和檢測比一般生物制品更為困難、復雜和多樣化。

我國針對造血干細胞的研究持謹慎態度，中國干細胞研究發展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到監管部門的受理或審評。幵展干細胞臨床應用的醫院，均屬于試驗性臨床研究。不過干細胞產業作為前沿生物技術，一直受到資本市場追捧利制藥企業的青睞，衛計委也有意制定相應產業政策，推動技術發展。《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》中指岀，干細胞及其分化產品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑。以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑。

2011年10月24日，衛生部發布《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施強化監管。在2012年1月6日，衛生部又下發《關于幵展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。中國的干細胞研究就此趨于謹慎。

2014年12月，國家衛計委會同國家食藥總局召幵了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發出臺。干細胞新政很可能規定，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，研究基地需從已被國家食品藥品監督管理總局認定的藥物臨床試驗機構的二級甲等醫院中遴選。

截至目前，國際上已有8種干細胞藥物或技術獲批上市并應用于臨床，適應證包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國、韓國、加拿大等多個國家，但中國并不在此列。

目前，中國干細胞產業鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業務、中游是干細胞技術硏發、下游是干細胞移植及治療。