國內最新100項干細胞臨床研究備案項目匯總

stem cells

再生醫學技術

干細胞·第三次醫學革命

干細胞技術一直以來被視為“再生醫學技術”，被譽為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命，是近年來國際醫學前沿重點發展領域，為一些嚴重及難治性疾病，如糖尿病(足)、骨關節炎、潰瘍性結腸炎、移植物抗宿主病(GvHD)、自身免疫性疾病、慢性牙周炎等帶來了新的希望。

作為生命科學領域的重要研究熱點之一，全球已經有十幾款干細胞產品獲批上市，以美國、歐洲和日本的市場化應用最為廣泛，國內目前尚無上市的干細胞治療產品。但自國內自開展干細胞治療項目以來，國家陸續制定相關政策扶植研究院所、醫療機構與高新技術企業，加大技術投入，逐步推動國內干細胞治療的發展。

干細胞臨床研究備案項目名單

在我國，干細胞按藥品、技術管理的“類雙軌制”監管。企業的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管；醫療機構主導的生物醫學新技術，即醫院制劑可按醫療技術進行管理，由衛健委監管。

2015年國家衛健委、國家藥監局聯合發布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件，旨在規范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發展。

近年來備案的干細胞臨床研究項目也不斷增多，2020年11月，廣東省人民醫院等十二家醫療機構的13個干細胞臨床研究項目按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）的規定完成備案。至此，干細胞臨床研究備案機構增至111家，備案項目達100個。

新型冠狀病毒感染疫情發生以來，全國22家醫療機構按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求提交了23項干細胞治療新冠肺炎臨床研究備案申請，目前有浙江大學醫學院附屬第一醫院等五家醫療機構四個項目先后在國家兩委局完成備案(截至3月31日)。

因為新冠，干細胞闖入了大眾的視野，但是我國研究學者對于干細胞技術的研究卻從未停止過。干細胞臨床數量的不斷增加，意味著細胞治療時代的逐步逼近，也意味著未來會迎來一個成果產出的爆發。

關于未來，干細胞前景無限。

···· 參考資料：CDE官網、中國醫藥生物技術協會 ····