近日，青島奧克生物開發有限公司成功召開臨床試驗項目“人臍帶間充質干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的I期臨床試驗”IA期總結會。預計下半年將會開啟臨床Ⅱ期試驗。
奧克生物自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液是目前國內首款用于治療潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質干細胞創新藥，也是山東省唯一獲批進入臨床試驗的干細胞創新藥。
此款新藥在潰瘍性結腸炎患者體內可定向的遷移至結腸部位，通過產生IDO、PEG2等免疫調節因子，抑制人體內過度的炎癥反應，同時可分泌VEGF、EGF等細胞因子，修復受損腸粘膜上皮細胞，對局部損傷起到更好的修復作用。
本次臨床試驗結果顯示達到預期臨床效果，在方案擬定的劑量范圍內，臍帶間充質干細胞注射液在受試者中安全性耐受性良好，免疫原性低。臍帶間充質干細胞注射液 在給藥后可顯著緩解患者炎癥癥狀，隨著劑量的增加，對炎癥的改善作用更明顯。目前，本臨床試驗已完成臨床IA期，IB期即將于4月份開展，預計下半年將會開啟臨床Ⅱ期試驗。
潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）是一種侵及結腸黏膜的慢性、非特異性、炎性疾病。UC 最典型的病理特點是大量隱窩壞死，形成膿腫，導致結腸黏膜干細胞的數量減少，無法再生和分化成為足夠的結腸黏膜上皮細胞以修復損傷的黏膜，UC 發病率逐年上升，且被認為是導致結腸癌的主要原因之一。
潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分清楚的結腸和直腸慢性非特異性炎癥性疾病,病變局限于大腸黏膜及黏膜下層。病變多位于乙狀結腸和直腸,也可延伸至降結腸,甚至整個結腸。病程漫長,常反復發作。本病見于任何年齡,但20～30歲最多見。
UC 的發病機制尚未明確，多被認為與炎癥、感染、腸道菌群、遺傳等因素有關，臨床上 UC 無法根治，主要以抗炎、調節菌群等為主要治療手段。因此尋找有效的 UC治療方法非常重要。
近年干細胞療法逐漸用于各種不可逆損傷性疾病治療，研究表明間充質干細胞（mesenchymal stem cells，MSCs）可能用于 UC臨床治療，間充質干細胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）具有免疫調節和組織再生潛力，可作為治療 UC 的新策略。MSC 能分泌強大的免疫調節可溶性因子，抑制 Th1 ／Th17 細胞的增殖和功能，促進 Treg 分化，從而促進損傷細胞和組織的存活和恢復。
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