兩分鐘告訴你關(guān)于中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的真相

中檢院全名叫“中國(guó)食品藥品檢定研究院”，曾用名叫“中國(guó)藥品生物制品檢定所”。中檢院在全國(guó)人民的生活中肩負(fù)著非常重要的責(zé)任。有多重要，我們來(lái)看看它的院歌《中國(guó)藥檢之歌》是怎么說(shuō)的：“在祖國(guó)神奇的大地上，成長(zhǎng)著忠誠(chéng)的衛(wèi)士，為國(guó)把關(guān)，為民盡責(zé)，守望者公眾的生命安危。在祖國(guó)神奇的大地上，有我們忠誠(chéng)的衛(wèi)士，科學(xué)獨(dú)立，公正權(quán)威，是我們鑄起的堅(jiān)實(shí)防線……”簡(jiǎn)言之，中檢院就是中國(guó)食品與藥品安全的門神、把關(guān)人。

中檢院盡管只是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，但它卻一個(gè)非常權(quán)威的機(jī)構(gòu)，因?yàn)樗菄?guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)研究工作。

中檢院已獲得國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書(shū)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMAF）、能力驗(yàn)證提供者（PTP）認(rèn)可證書(shū)、世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（PQ）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAALAC）認(rèn)證、美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證等檢驗(yàn)資質(zhì)。

中檢院是迄今最受細(xì)胞行業(yè)認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。作為國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，中檢院是最權(quán)威的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）指定的“藥品質(zhì)量保證合作中心”和“生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心”。

2015年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與原食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)文《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，要求每份干細(xì)胞制劑的制備和使用過(guò)程，必須嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，以確保制劑質(zhì)量的可控性、治療的安全性和有效性。除了對(duì)細(xì)胞供者、細(xì)胞來(lái)源樣本采集、干細(xì)胞分離及建系階段的質(zhì)量控制、制備工藝、培養(yǎng)基選擇等規(guī)定外，還對(duì)干細(xì)胞種子庫(kù)和工作庫(kù)的構(gòu)建提出要求。

依照國(guó)家頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》等法規(guī)的要求，干細(xì)胞臨床研究的監(jiān)管實(shí)行“雙軌制”（既可由國(guó)家衛(wèi)健委按醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，也可由國(guó)家藥監(jiān)局按藥品監(jiān)管）。但開(kāi)展臨床研究的干細(xì)胞產(chǎn)品均應(yīng)取得第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，而中檢院是目前國(guó)內(nèi)唯一有能力、有資質(zhì)進(jìn)行干細(xì)胞全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的第三方法定機(jī)構(gòu)。

因此，中檢院的細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，是干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究申報(bào)的必備條件之一，也是干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目選擇干細(xì)胞產(chǎn)品的首要考慮因素。細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)中檢院復(fù)核合格，標(biāo)志著該企業(yè)的細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均可滿足藥品申報(bào)的條件，是企業(yè)具備臨床級(jí)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)能力的象征。