九芝堂：間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性腦卒中進入IIa期臨床試驗

近期，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)治療缺血性腦卒中Ⅰ期臨床試驗(受理號：JXSL1900126)已完成全部參與者入組，且表現(xiàn)出良好的安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估，同意本項目進入Ⅱa期臨床試驗。

2023年6月2日，九芝堂(000989.SZ)公告，2021年1月13日，公司發(fā)布《關(guān)于子公司藥品研發(fā)啟動臨床試驗的公告》，公司控股子公司九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“北京美科”)缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞《臨床試驗通知書》(受理號：JXSL1900126)開展的缺血性腦卒中的臨床試驗正式啟動，臨床試驗項目的進展情況：

1、本項目I期臨床試驗(即臨床試驗第一階段)已完成全部參與者入組，試驗結(jié)果初步表明缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性缺血性卒中患者的安全性。

2、基于當(dāng)前I期臨床試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估同意本項目進入IIa期(即第二階段)的臨床試驗。

九芝堂表示，公司將繼續(xù)開展本項目的IIa期(即第二階段)臨床試驗，繼續(xù)推進干細(xì)胞的研發(fā)與評價。上述事項屬于本公司控股子公司北京美科的正常經(jīng)營行為，各事項的推進時間較長，存在不確定性，但短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

這是一項評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究(ASSIST)。該試驗分為兩個階段進行，I期為劑量爬坡的開放性研究，IIa期為雙盲對照研究。這是國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心批準(zhǔn)的第六項干細(xì)胞研究新藥的臨床試驗申請，也是中國首個使用進口干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗。

九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，按照進口藥品申請注冊，屬于治療用生物制品。后續(xù)九芝堂美科將堅守使命，嚴(yán)格恪守藥品審批流程，持續(xù)推進該項目IIa期臨床試驗研究，爭取該藥早日惠及更多缺血性腦卒中患者。

關(guān)于九芝堂美科

九芝堂美科成立于 2018 年 3 月，由百年藥企九芝堂股份有限公司發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立，注冊資金2億元，專注于干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售工作。

九芝堂美科在“中國藥谷”——北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800m2，生產(chǎn)平臺設(shè)有 4 個獨立 B+A?潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細(xì)胞，目前已與多家三甲醫(yī)院合作，共同推進缺血性腦卒中等多個干細(xì)胞產(chǎn)品管線研發(fā)。

基于先進的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科實現(xiàn)了臨床級干細(xì)胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其4個不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的細(xì)胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過了中國食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復(fù)核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場檢查，并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，成為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。