天津自貿區擬以醫療技術準入推動中低風險細胞治療產品開展臨床應用，目前已起草完成相關報告并上報國家商務部

來源：天津廣播電視臺

2021年4月21日

天津北方網訊：21日，天津自貿試驗區掛牌六周年。牢記職責使命，六年來，天津在融資租賃、生物醫藥等領域不斷為國家試制度，助力高質量發展。

去年6月，天津自貿試驗區與濱海高新區，共同打造了聯動創新示范區，實現政策創新區內試驗、區外復制推廣。去年10月，園區內一家企業的罕見病細胞治療技術取得了新突破，不過，想要用于臨床治療，卻遇到一些瓶頸，急需政策創新。

細胞治療，就是從患者自體細胞中提取活性成分，進行生物加工后，再輸入患者體內幫助其修復損傷組織。但眼下，因為國家沒有出臺相應的臨床應用指南和監管標準，所以無法大規模應用。“為國家試制度”是寫進自貿區基因里的職責。去年底開始，由自貿區政策研究中心牽頭，與京津冀多所“國家級”科研機構、院士工作站開展聯合調研，進行應用操作的可行性論證；并與市衛健、藥監、科技等部門，聯合籌辦行業監管組織，推動中低風險細胞治療產品，以醫療技術準入，開展臨床應用。

經過半年多的論證，已經起草完成《關于在天津自貿區開展細胞治療先行先試的報告》，并上報國家商務部。試點一旦成功，患者可以在天津自貿試驗區和聯動創新區內直接享受細胞診療手段，科研機構也可以放手研究，更快速的實現臨床轉化應用。六年來，像這樣的制度創新，在天津自貿試驗區已經累計完成477項。其中，2020年全國第六批復制推廣經驗天津貢獻10項，全國第一。今年，天津自貿試驗區將在融資租賃、生物醫藥、裝備制造、離岸貿易等領域再有新作為。（津云新聞編輯李彤）

天津細胞治療產業政策回顧

天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》，目標將濱海新區建成細胞治療示范區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地，打造輻射全國的健康醫療示范區。

另外，還將濱海新區打造成政策創新先行區。創新政策監管體制，探索細胞治療分級分類管理，推動細胞產業安全、規范、高質量發展。

在政策創新方面，將爭取國家級試點政策。具體如下：

在制定細胞存儲、制備、應用各環節技術指南和評價標準的基礎上，嘗試細胞治療的“風險分級，準入分類”管理，探索建立在同情使用原則、孤兒藥原則下的細胞治療監管政策體系，力爭在以下方面實現細胞治療監管政策突破。（責任單位：區市場監管局、區衛生健康委、自貿區管委會辦公室）