• BioCardia 12月7日宣布 FDA 批準同種異體 NK1R+ 人間充質干細胞治療缺血性心力衰竭的 IND 申請

• 批準標志著 FDA 今年批準了公司 NK1R + MSC 平臺的第二次臨床試驗

• 用于心力衰竭的同種異體 CardiALLO 療法可補充目前正在參加 III 期 CardiAMP 心力衰竭臨床試驗的自體細胞療法

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BioCardia, Inc. [納斯達克股票代碼：BCDA]，一家開發用于治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的公司，12月7日宣布獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準其研究性新藥(IND)申請啟動其神經激肽-1受體陽性(NK1R+)同種異體人間充質干細胞(MSC)治療缺血性心臟病患者的首次人體I/II期臨床試驗。

該試驗專為患有紐約心臟協會 II 級和 III 級射血分數降低的缺血性心力衰竭（缺血性 HFrEF）的患者設計，這些患者自身的細胞成分使他們不符合公司 III 期 CardiAMP ?心力衰竭試驗研究自體細胞療法的資格，該試驗已接受FDA 突破性設備指定。

“我們打算為缺血性心力衰竭患者提供完整的細胞治療解決方案，包括自體和‘現成的’同種異體細胞療法。我們的療法在服務于所有患者方面具有協同作用，因為預計只有約三分之二的患者會對我們的自體療法產生反應，”BioCardia 總裁兼首席執行官 Peter Altman 博士說。“出于以下幾個原因，我們希望看到即將進行的 CardiALLO ?試驗的效率：我們可以利用當前招募的 CardiAMP 試驗的篩選活動，將不符合條件的患者引導到 CardiALLO 試驗；我們的同種異體細胞療法已經制造并可以使用；它將通過我們專有的交付系統交付，在文獻中證明這是當今最安全、最有效的交付方法。”

他補充說：“我們很高興研究我們的同種異體 NK1R+ MSC 療法在幫助心臟從損傷中恢復方面可能發揮的作用，因為它的作用機制涉及 P 物質。它與 NK1R+ 結合，并已被證明是炎癥，它在心肌損傷后的心力衰竭和再生過程中起著核心作用。”

關于同種異體 CardiALLO NK1R+ MSC

同種異體 NK1R+ MSC 是培養擴增的骨髓來源間充質干細胞，神經激肽 1 受體呈陽性。神經激肽 1 是 P 物質的主要受體，P 物質是一種重要的炎癥神經肽介質。

BioCardia 細胞療法由來自更年輕、經過廣泛預篩選的供體的細胞組成，這些供體被擴展以提供來自單個供體的多種劑型。這些細胞由 BioCardia 在其 Sunnyvale 工廠生產。

對于心力衰竭適應癥，這些細胞將使用 BioCardia 的 Helix 生物治療輸送系統輸送到心臟，該系統已在歐盟獲得批準，并已被證明可導致目標心臟組織中保留的細胞數量是競爭性輸送的三倍方法同時具有最低的嚴重不良事件發生率。

關于 BioCardia

BioCardia, Inc. 總部位于加利福尼亞州桑尼維爾，是心血管和肺部疾病細胞和細胞衍生療法的開發商。該公司擁有兩個生物治療平臺，用于心血管適應癥的 CardiAMP 自體骨髓來源的單核細胞療法和用于心血管和肺部疾病的 NK1R+ 同種異體骨髓來源的間充質干細胞療法。這些平臺是幾個臨床階段候選產品的基礎，每個候選產品都有可能使數百萬患者受益。