可讓牙齒再生組織修復(fù)！干細(xì)胞新藥應(yīng)用獲突破 數(shù)百個(gè)項(xiàng)目正臨床

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 金小莫）訊，4月20日，一則“59歲患者使用牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞新藥重新長(zhǎng)出2毫米牙槽骨”的新聞備受關(guān)注。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從業(yè)內(nèi)獲悉，類似的干細(xì)胞新藥在業(yè)內(nèi)正進(jìn)行得“如火如荼”。

據(jù)行業(yè)知名的干細(xì)胞機(jī)構(gòu)博雅干細(xì)胞提供數(shù)據(jù)，截至2019年12月，我國(guó)已有62個(gè)國(guó)家備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，120個(gè)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)項(xiàng)目，累計(jì)資金投入近24億元人民幣，涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病領(lǐng)域。

與上市公司中源協(xié)和相關(guān)

前述新聞?dòng)裳胍暋督?jīng)濟(jì)半小時(shí)》官方微博宣布。據(jù)此，“牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞”新藥由中國(guó)科學(xué)院院士王松靈及其團(tuán)隊(duì)研制，藥物來(lái)源源于智齒、乳牙等牙齒的干細(xì)胞。2010年，該研究成果獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；2017年，獲批用于臨床試驗(yàn)；目前進(jìn)入二期臨床階段。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者進(jìn)一步查詢發(fā)現(xiàn)，該藥物由首都醫(yī)科大學(xué)（記者注：王松靈院士現(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)）與北京三有利和澤生物科技有限公司共同申報(bào)。

天眼查信息顯示，后者成立于2011年，股東方有北京三有利科技發(fā)展有限公司（持股38.99%）、和澤生物科技有限公司（持股30.75%）、杭州順亦投資管理有限公司（持股30.26%）。其中，和澤生物由A股上市公司中源協(xié)和（600645.SH）100%持股成立。

神奇的間充質(zhì)干細(xì)胞

一位業(yè)內(nèi)人士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，間充質(zhì)干細(xì)胞為干細(xì)胞中的一種，它具有自我復(fù)制能力和強(qiáng)大分化潛能，并可向損傷組織定向遷移、根據(jù)具體環(huán)境來(lái)調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，因此在臨床應(yīng)用上表現(xiàn)了巨大的潛力。目前臨床上應(yīng)用的間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源有：人臍帶、人胎盤(pán)、人脂肪和人脊髓等。

前述牙髓干細(xì)胞即從人的牙髓組織中分離出來(lái)的間充質(zhì)干細(xì)胞。

“它在特定條件下具有分化、增殖為骨、軟骨、牙齒、神經(jīng)、肌肉、脂肪和上皮等多種組織細(xì)胞的潛能。”聚焦于細(xì)胞醫(yī)學(xué)技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用原能細(xì)胞表示，自2000年人類發(fā)現(xiàn)牙髓干細(xì)胞以來(lái)，牙髓干細(xì)胞已成為各國(guó)研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)，并被醫(yī)學(xué)屆廣泛認(rèn)為，能為解決許多難治性疾病、衰老性疾病、組織修復(fù)與再生，以及腫瘤的防治等帶來(lái)新的希望。

目前我國(guó)的干細(xì)胞藥物剛剛起步，據(jù)西比曼生物科技首席執(zhí)行官劉必佐表示，相關(guān)應(yīng)用最大的難點(diǎn)在于從實(shí)驗(yàn)室研究探索階段向工業(yè)化生產(chǎn)階段的轉(zhuǎn)化，即自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和配套完整的質(zhì)控體系建設(shè)。

因此，“牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞”新藥于臨床試驗(yàn)上的成功個(gè)例并不具有特別大的產(chǎn)業(yè)意義。

多項(xiàng)產(chǎn)品已報(bào)批臨床

目前，全球有 18 種干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，我國(guó)仍未有干細(xì)胞新藥獲批上市。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者查詢國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至目前獲批臨床的干細(xì)胞治療共有7項(xiàng)，均為間充質(zhì)干細(xì)胞，分別用于膝骨關(guān)節(jié)炎、移植抗宿主病、惡性血液病、心梗、糖尿病足潰瘍等適應(yīng)癥。

輸入“干細(xì)胞”關(guān)鍵字后，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示的信息；來(lái)源：《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者

另?yè)?jù)第三方平臺(tái)丁香園數(shù)據(jù)庫(kù)截至2019年11月底的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)按照藥品注冊(cè)申報(bào)的干細(xì)胞療法共有18項(xiàng)，分別來(lái)自：鉑生卓越生物科技（北京）有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司、上海愛(ài)薩爾生物科技有限公司、青島奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司、北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司和北京三有利和澤生物科技有限公司等。

截至2019年11月底，國(guó)內(nèi)按照藥品注冊(cè)申報(bào)的干細(xì)胞療法；來(lái)源：三寶說(shuō)藥