靜脈注射間充質干細胞治療中風患者IIb/III期臨床試驗啟動

迄今為止，還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風，目前的治療主要依靠康復來防止進一步退化。研究人員希望將這種細胞療法帶給患有這種虛弱疾病的患者

示意圖

2023年1月27日，一流的耐缺血異基因間充質干細胞 (itMSC) 制造商 Stemedica Cell Technologies 宣布，它已經啟動了“IIB/III 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估單次靜脈內注射同種異體間充質干細胞對缺血性中風受試者的有效性、安全性和耐受性”，該研究是根據美國現有 IND 使用其 itMSC 產品進行的。

Stemedica 計劃啟動一項 IIb/III 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估對缺血性中風受試者單次靜脈注射同種異體間充質干細胞的療效、安全性和耐受性。

該研究的主要目的是評估在第 0 天至第 6 個月的缺血性中風受試者中，通過 Fugal-Meyer 量表測量，IV 注射 itMSCs 改善身體上肢臨床結果的療效.

該研究的次要終點包括測量改良 Rankin 量表和 Barthel 指數相對于基線的變化，以及 Stemedica 的 itMSC 的安全性和耐受性。

大約 300 名受試者將被納入研究，他們將被隨機分為兩個隊列；一組在第 0 天接受 Stemedica 的 itMSCs 靜脈注射和標準治療，另一組接受安慰劑和標準治療。

Stemedica 成功完成了 I/II 期靜脈注射同種異體間充質干細胞在慢性缺血性中風患者中的安全性和初步療效研究，并證明了 itMSCs 的出色安全性。

在研究參與者中觀察到四個療效終點的統計學顯著改善：用于神經學評估的 NIH 卒中量表 (NIHSS)、用于執行日常任務的能力的 Barthel 指數 (BI)、用于精神狀態的簡易精神狀態檢查 (MMSE) 和老年抑郁癥抑郁程度量表 (GDS)。該研究在三個中心進行：加州大學圣地亞哥分校 (UCSD)；慈悲吉爾伯特醫療中心；亞利桑那州吉爾伯特；和加州大學爾灣分校 (UCI)。

“解決全球每年約一千萬新發中風病例所造成的巨大醫療和社會問題至關重要。我們感到鼓舞的是，Stemedica 在 FDA IND 下的 IIb / III 期臨床試驗可以驗證我們的缺血耐受間充質干細胞在解決這一危機中可以發揮的作用，”Stemedica 總裁兼首席醫療官 Nikolai Tankovich 博士說?！癝temedica 已開始與可能的戰略合作伙伴進行討論，這些戰略合作伙伴對推進中風治療解決方案有著堅定的承諾，并將 Stemedica 的研究設計和產品獨特性視為當今市場上的重要戰略優勢。”

“迄今為止，還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風，目前的治療主要依靠康復來防止進一步退化。我們希望將這種藥物帶給患有這種虛弱疾病的患者，”首席監管和臨床開發官 Lev Verkh 博士說?！芭c其他使用干細胞的中風試驗不同，這是同類中的第一個臨床試驗，評估 Stemedica 的 itMSCs。我們相信，我們低氧制造細胞的獨特性質將產生有利的細胞增殖、基因表達、細胞因子產生和有效的細胞遷移，作為患者對使用 Stemedica 的 itMSCs 治療的積極反應的一部分?！?/span>

關于 Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. 是一家全球性生物制藥公司，生產一流的同種異體成體干細胞。該公司是獲得政府許可的 cGMP 制造商，cGMP 是目前用于美國 COVID-19 和阿爾茨海默病臨床試驗的臨床級干細胞。Stemedica 的細胞還在全球范圍內被研究機構和醫院用于臨床前和臨床（人體）試驗。Stemedica 目前正在 FDA 和其他國際監管機構的支持下，使用成人同種異體干細胞針對其他醫學適應癥開展額外的臨床試驗。公司總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。

關于中風
中風是成人死亡和殘疾的主要原因之一。2019年，全球報告新發病例超過1000萬例，超過600萬人死于中風。缺血性中風事件占所有中風的近 90%。中風后的平均生存期為 6 至 7 年，超過 85% 的患者在中風后的第一年內存活，并忍受多年的殘疾和神經精神綜合征。一旦進入腦卒中的慢性階段，患者的福利就會受到影響，并承受巨大的家庭和社會負擔。迄今為止，尚無有效的藥物或療法可用于治療慢性中風；因此，醫學和社會專家認為，確定治療缺血性中風患者的新方法至關重要。